Mabion osiągnął drugi kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) - wyznaczono termin spotkania spółki z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - poinformowała spółka w komunikacie.
Jak podano, Mabion otrzymał od Agencji potwierdzenie możliwości odbycia spotkania Pre-IND Typu B dotyczącego rozwoju MabionCD20. FDA wyznaczyła termin spotkania konsultacyjnego na 5 października 2026 roku, a wymagany pakiet dokumentów na spotkanie (meeting package) zostanie złożony przed planowaną dyskusją do 5 września 2026 roku.
"Wyznaczenie terminu spotkania Pre-IND Typu B z FDA stanowi istotny kamień milowy projektu, potwierdzający przejście programu do formalnego etapu dialogu z amerykańskim organem regulacyjnym. Samo spotkanie będzie kolejnym kluczowym etapem, umożliwiającym omówienie strategii rozwoju produktu, planowanego pakiet udanych MCA i klinicznych oraz ścieżki regulacyjnej. Informacje i opinia uzyskane od FDA pozwolą zweryfikować przyjęte założenia, zidentyfikować potencjalne ryzyka oraz odpowiednio ukierunkować kolejne działania w projekcie. Osiągnięcie obu tych kamieni milowych istotnie zwiększy przewidywalność dalszego rozwoju programu i przybliży go do złożenia wniosku IND (ang. Investigational New Drug Application - wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych)" - napisano w komunikacie.
Spółka przypomniała, że jeśli prace w ramach pierwszego etapu współpracy ze spółką Oddifact SAS i konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie, to zgodnie z zapisami listu intencyjnego zawartego z francuską spółką (o którym Mabion informował 7 maja 2026 roku), strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu współpracy.
Dodano, że po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych analizowane będą kolejne wskazania, w celu rozwoju terapii mających na celu poprawę jakości życia pacjentów przy konkurencyjnym poziomie cenowym.
"Nadchodzące rozmowy z FDA skupią się na omówieniu ścieżki regulacyjnej i rozwojowej dla MabionCD20 jako potencjalnej terapii u dorosłych pacjentów z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, nawrót choroby lub zależność od dotychczasowego leczenia pierwszego rzutu. Wskazanie ITP zostało wybrane jako kluczowy obszar terapeutyczny dla projektu na obecnym etapie jego rozwoju" - napisano w komunikacie.
Jak podała spółka, według szacunków rynkowych, roczna wartość amerykańskiego rynku leków biologicznych z grupy anti-CD20 w tym wskazaniu wynosi około 800 mln USD (po przeprowadzeniu dalszych badań rynku), natomiast całkowity globalny rynek leków stosowanych w ITP szacowany jest obecnie na 3,5-3,7 mld USD z przewidywanym wzrostem do poziomu 4,5-5,6 mld USD do połowy 2030 roku.
"Przy pomyślnej realizacji kolejnych etapów rozwoju oraz uzyskaniu wymaganych zgód regulacyjnych, projekt stwarza perspektywę wprowadzenia produktu leczniczego na globalny rynek w latach 2030-2031" - napisano w informacji.
Dodano, że w ocenie spółki spotkanie konsultacyjne z FDA jest istotnym etapem w reaktywacji projektu MabionCD20 oraz w realizacji strategii spółki na lata 2025-2030. (PAP Biznes)
tom/ osz/
