MZ: "pigułka dzień po" ellaOne bez recepty na mocy decyzji administracyjnej

Pigułkę antykoncepcji awaryjnej ellaOne będzie można sprzedawać w Polsce bez recepty na mocy decyzji administracyjnej KE - powiedział w Sejmie wiceszef resortu zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. Dodał, że odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek.

Wiceminister odpowiadał w Sejmie na pytanie posłanki Wandy Nowickiej (niez.).

"W przypadku tego leku nastąpiła zmiana statusu dostępności z leku wydawanego z przepisu lekarza w kierunku leku wydawanego bez przepisu lekarza. To jest decyzja administracyjna, która jest wiążąca i z chwilą dostarczenia jest ważna na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej - poinformował Radziewicz-Winnicki.

Dodał, że rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie. Decyzja KE - jak wyjaśnił wiceminister - oznacza, że firma, która jest jej odbiorcą, może wprowadzać na rynek lek wyposażony w odpowiednie opakowanie i ulotkę dla pacjenta.

Należy się spodziewać, że następne serie tego leku wprowadzane przez podmiot odpowiedzialny będą tak oznaczone, że będą dostępne bez przepisu lekarza - powiedział.

Wiceminister podkreślał, że to nie elementy przesłanek światopoglądowych czy polityki społecznej decydują o kategorii dostępności leku - czy to wydawanego z przepisu lekarza, czy bez przepisu - a względy stricte medyczne.

W przypadku tego leku, tak jak wielu innych, uznano, że jego stosowanie jest na tyle bezpieczne, że może być używany przez pacjentów bez wcześniejszych konsultacji medycznych, co oczywiście jest przedmiotem debat także w środowisku medycznym, ale taka jest decyzja komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych - powiedział Radziewicz-Winnicki.

W rozmowie z PAP wiceminister ocenił, że skoro dostępne bez recepty są np. leki przeciwbólowe zawierające kodeinę, to nie widzi powodu, żeby ten lek, którego użycie jest bezpieczne, był wydawany na receptę.

Na pytanie, kiedy ellaOne będzie w aptekach bez recepty, powiedział, że zależy to od firmy farmaceutycznej, która musi dostarczyć lek w nowych opakowaniach, z ulotkami, w których będzie napisane, że wydaje się go bez przepisu lekarza, bo w ulotkach tabletek będących obecnie w sprzedaży, jest informacja, że są na receptę.

Zdaniem wiceministra rozjemcą w podnoszonych przez opozycję kwestiach światopoglądowych powinien być minister spraw zagranicznych. "Minister zdrowia w ogóle nie był stroną w tej dyskusji, nie ma nic do powiedzenia w tej kwestii. To lek rejestrowany centralnie. Tak jak wszystkie leki na raka są najczęściej rejestrowane centralnie, co cieszy pacjentów, bo oznacza to, że są one w Polsce +z automatu+, tak w tym przypadku, o dziwo, mamy dyskusję, czy to jest słuszne. Słuszne, bo upraszcza procedurę" - ocenił Radziewicz-Winnicki.

W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska zdecydowała, że środki antykoncepcji awaryjnej o nazwie ellaOne mogą być dostępne w krajach Unii Europejskiej bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty należeć będzie do władz krajów członkowskich.

W środę rzecznik resortu Krzysztof Bąk powiedział, że KE nie pozostawiła w tej sprawie krajom członkowskim wyboru - ellaOne sprzedawana ma być bez recepty. Dodał, że jest to decyzja administracyjna, centralna, i kraje członkowskie muszą się do niej dostosować.

Wiceminister zdrowia Sławomir Neumann wyjaśnił PAP, że kraje członkowskie nie mają możliwości ograniczenia sprzedaży tej pigułki przez wymaganie recepty. "Jeżeli w kraju sprzedaje się takie środki antykoncepcyjne, nie ma żadnej innej możliwości (niż sprzedaż bez recepty - PAP)" - powiedział Neumann.

Decyzję w sprawie sposobu sprzedaży ellaOne Komisja Europejska podjęła na podstawie wydanej 21 listopada 2014 r. rekomendacji Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Agencja wyjaśniła, że pigułki te mogą być "stosowane bezpiecznie i skutecznie bez potrzeby uzyskania recepty".

Według ekspertów Agencji chociaż pigułki mogą być skuteczne, jeśli zostaną przyjęte w ciągu 5 dni po stosunku płciowym, to ich skuteczność jest najwyższa, gdy zostaną zastosowane w ciągu 24 godzin. "Zniesienie wymogu otrzymania recepty na ten lek powinno ułatwić kobietom dostęp do niego i przez to zwiększyć jego skuteczność" - oceniła EMA.

EllaOne to produkt antykoncepcyjny zawierający octan uliprystalu, przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, aby zapobiec ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Środek Został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r.

Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją.

Według informacji EMA obecnie w większości krajów UE bez recepty dostępne są środki antykoncepcji awaryjnej zawierające lewonorgestrel, np. Norlevo, Levonelle, Postinor. Na receptę środki te dostępne są w Chorwacji, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Polsce. Z kolei na Malcie w ogóle nie są sprzedawane. (PAP)

ktl/ akw/ bos/ mag/

Źródło: PAP

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Nowy komentarz

Anuluj
0 1 ~endi

To bardzo dobra decyzja , odsuwa politykę i religię na boczny tor . Nie rozumiem tylko dlaczego minister zdrowia i inni nazywają ten specyfik lekiem ? lek przecież leczy z choroby bądź jej zapobiega , czy więc zajście w ciążę i sama ciąża jest chorobą ???

! Odpowiedz
4 0 ~heyah

przecież to de facto pigułka aborcyjna !rządowi pali się pod siedzeniem i dlatego chce rozpętać wojnę. kanalie bez skrupułów

! Odpowiedz
1 0 ~endi

aborcja to zabicie istniejącego życia , więc jesteś w błędzie

! Odpowiedz
0 0 ~hamaczek

tyle w temacie: https://www.facebook.com/MAFFASHION.official/photos/a.109152812462949.4984.108462685865295/915067698538119/?type=1&theater

! Odpowiedz
12 5 ~Piotr

jak nie szkodzi skoro zabija?skoro nazywa się pigułka antykoncepcyjna to sama nazwa mówi przeciw życiu.No cóż wiem, że zaraz zostanę wyzwany od moherów itp ale prawda w oczy kole zabicie czy to dziecka narodzonego czy nie jest morderstwem i taka jest prawda. No cóż jak się na biologii nie uczyło, to się nie wie co powstanie z połączenia komórki jajowej i plemnika.

Pokaż cały komentarz ! Odpowiedz
6 9 ~jaaa

Ludzie zrozumcie w końcu ze to nie powoduje poronienia tylko opoznia owulacje wiec nie ma nawet zarodka

! Odpowiedz
1 3 ~WS odpowiada ~jaaa

Gdyby tylko opóźniało owulację to byłoby skuteczne tylko zastosowane przed owulacją więc byłoby to totalnie bez sensu. Główną zasadą działania antykoncepcji postkoitalnej jest uniemożliwienie zagnieżdżenia się zarodka w błonie śluzowej macicy (zmiany w tejże błonie), wpływ na plemniki upośledzający ich zdolność do wnikania do komórki jajowej, zmniejszenie motoryki jajowodu przez co wyhamowuje pasaż k. jajowej do macicy. Dodatkowo śluz staje się bardziej gęsty, lepki i mniej przenikliwy dla plemników. Także wpływ na zahamowanie owulacji jest efektem również istotnym ale nie podstawowym (stanowi podstawę doustnej antykoncepcji hormonalnej) i w tym wypadku jest "przy okazji"

Pokaż cały komentarz ! Odpowiedz
3 6 ~magda

moim zdaniem gdyby mężczyźni rodzili dzieci itd mogliby się wypowiadać na te tematy ale świat i ewolucja tak to stworzyła że to my kobiety rodzimy dzieci. Dlaczego więc nie możemy decydować o tym czy chcemy mieć w tym momencie dziecko czy nie? nie rozumiem po co wyzywać kogoś od morderców lepiej edukować i rozmawiać z nastoletnimi bo to niestety duża grupa która sięga po te środki....czy nie lepiej gdyby ktoś wkońcu zajął się tą sprawą

Pokaż cały komentarz ! Odpowiedz
2 3 ~anka

Pewnie producent posmarował gdzie trzeba :)

! Odpowiedz
0 0 (usunięty)

(wiadomość usunięta przez moderatora)

! Odpowiedz