Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w czwartek pozytywną opinię o szczepionce przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson. Może ona być podawana osobom w wieku powyżej 18 lat. Decyzja o dopuszczeniu jej przez KE na unijny rynek jest spodziewana również w czwartek.
"Dzięki tej ostatniej pozytywnej opinii władze w całej Unii Europejskiej będą miały kolejną możliwość walki z pandemią oraz ochrony życia i zdrowia swoich obywateli" - napisała w oświadczeniu prasowym przesłanym mediom dyrektor EMA Emer Cooke. Według Agencji szczepionka okazała się skuteczna w 67 proc. w zapobieganiu zakażeniom wywołującym Covid-19.
Decyzja EMA pozwala teraz Komisji Europejskiej udzielić zgody na sprzedaż szczepionki na unijnym rynku. Prawdopodobnie nastąpi to również w czwartek.
"Europejska Agencja Leków wydała pozytywną ocenę szczepionki Covid-19 firmy Janssen. Szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna. Teraz zajmiemy się szybko przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" - napisała Komisja Europejska na Twitterze.
Prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski poinformował w środę PAP, że pierwsza dostawa tego preparatu może trafić do Polski w II połowie kwietnia.
"Zapis w umowie z firmą Johnson & Johnson jest taki, że dostawa preparatu nastąpi miesiąc od potwierdzenia harmonogramu dostawy. Nie dostaliśmy jeszcze harmonogramu, czyli można się spodziewać, że pierwsza dostawa nastąpi w drugiej połowie kwietnia" – poinformował w środę PAP prezes RARS Michał Kuczmierowski.
W drugim kwartale do Polski ma trafić ok. 2,5 mln dawek tego preparatu – wynika z informacji przekazanych przez Kuczmierowskiego.
KE zabezpieczyła w kontrakcie z J&J 200 mln dawek szczepionki z opcją na dodatkowe 200 mln.
W odróżnieniu od trzech dotychczasowych zatwierdzonych szczepionek przeciwko Covid-19 (Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca) w przypadku Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać do trzech miesięcy w zwykłej lodówce.
Czwartkową decyzję EMA przesłaniają jednak obawy o to, czy amerykańska firma dostarczy do UE w II kwartale tego roku taką liczbę dawek, jaka została zapisana w kontrakcie, zawartym przez KE. Dostawy do UE na pewno nie rozpoczną się przed połową kwietnia.
Kilka dni temu urzędnik unijny powiedział agencji Reuters, że Johnson & Johnson przekazał UE, iż boryka się z problemami z dostawami, które mogą skomplikować plany dostarczenia 55 mln dawek preparatu do Wspólnoty w II kwartale roku.
Szczepionka Johnson&Johnson jest jednodawkowa, łatwiej ją przechowywać
Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson&Johnson podawana jest w jednej dawce i można ją trzymać w zwykłej lodówce. Z badań wynika, że w 28 dni od podania zapobiega ona ciężkiemu przebiegowi COVID-19 w 85 proc. Z czasem jej skuteczność wzrasta.
Jednodawkowa szczepionka Johnson&Johnson (znana też jako Ad26.COV2.S lub JNJ-78436735) zyskała w czwartek pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA). Preparat może być podawany osobom w wieku powyżej 18 lat. Również w czwartek Komisja Europejska oświadczyła, że szczepionka ta jest bezpieczna i skuteczna. Zapowiedziała, że szybko zajmie się przyznaniem pozwolenia na jej dopuszczenie do obrotu.
Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica (będąca częścią globalnego koncernu Johnson&Johnson) oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Prace ruszyły już w styczniu roku 2020. W marcu rząd USA przekazał 456 milionów dol. na rozwój i produkcję szczepionki. Badania 1 i 2 fazy rozpoczęły się w marcu.
Szczepionka Johnson&Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.
Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego (w tym wypadku - DNA, a nie mRNA), pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2, powodującego COVID-19. Dostarczona przez adenowirusa "instrukcja" zapisana w DNA zostaje w komórce "przetłumaczona" na mRNA, dzięki któremu powstaje białko kolca. Białka kolca i ich fragmenty trafiają do błony komórkowej i wchodzą w kontakt z układem odpornościowym. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby. Podobnie jak inne, także i tę szczepionkę podaje się domięśniowo (zastrzyk w mięsień naramienny).
Wyniki trzeciej fazy badań klinicznych ogłoszone w komunikacie spółki Johnson&Johnson z 29 stycznia wskazują, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19. Chodzi o randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób powyżej 18. roku życia.
Uczestnicy badania pochodzili z różnych regionów geograficznych i były wśród nich osoby zakażone nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2. Ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wyniosła 66 proc. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.
Jak wskazują eksperci, szczepionka Johnson&Johnson jest mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale bardziej niż szczepionka AstraZeneca.
Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu wynosiła 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.
Wcześniej Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiadała, że zezwoli na używanie preparatów, które są bezpieczne i co najmniej w 50 proc. skuteczne. Dla porównania, jak podają amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szczepionka przeciwko grypie zmniejsza ogólnie ryzyko zachorowania o 40 do 60 proc.
Wydaje się, że szczepionka jest mniej skuteczna przeciwko nowym wariantom koronawirusa. Poziom ochrony wyniósł zaledwie 57 proc. w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy, wysoce zaraźliwy szczep o nazwie B.1.351.
Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że najczęstsze reakcje po jej podaniu to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni. Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka, którą zaobserwowano u 9 proc. zaszczepionych. Poważne powikłania były częstsze w grupie, która otrzymała placebo, niż w przypadku prawdziwej szczepionki. Nie zaobserwowano wstrząsu anafilaktycznego. Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania. Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.
W odróżnieniu od trzech już zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca), które wymagają podania dwóch dawek w odstępie 3-4 tygodni, w przypadku szczepionki Johnson&Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce. Zarówno łatwość przechowywania, jak i to, że wystarczy jedna dawka stanowią duże ułatwienie dla pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za logistykę.
Z badań FDA wynika, że szczepionka Johnson&Johnson w 28 dni po podaniu jest skuteczna w 66 proc., jeśli chodzi o zapobieganie umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu COVID-19. Co ważne, żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.
Producent szacuje, że szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata przechowywania w temperaturze minus 20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.
W sierpniu 2020 rząd USA zgodził się zapłacić firmie Johnson&Johnson miliard dolarów za 100 milionów dawek szczepionki. 8 października Unia Europejska podpisała zamówienie na 200 milionów dawek. W sumie do końca roku firma zamierza wyprodukować ich co najmniej miliard. Jak ogłoszono 2 marca 2021, w produkcji pomoże firma Merck. (PAP)
Autor: Paweł Wernicki
asc/ mal/
