SDS OPTIC S.A.: Osiągnięcie kamienia milowego w postaci przyjęcia strategii regulacyjnej na rynek UE dla nowego wyrobu medycznego

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-05-12

Skrócona nazwa emitenta

SDS OPTIC S.A.

Temat

Osiągnięcie kamienia milowego w postaci przyjęcia strategii regulacyjnej na rynek UE dla nowego wyrobu medycznego

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd SDS Optic S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 29/2025 z dnia 18 grudnia 2025 roku, informuje, że w dniu 12 maja 2026 roku przyjął i zaakceptował strategie regulacyjne na rynek Unii Europejskiej („Strategie”) wypracowane wspólnie z globalną firmą konsultingową Star Global Consulting, Inc. („Star Global”), co stanowi potwierdzenie realizacji drugiego kamienia milowego w ramach tej współpracy.

W ramach realizacji drugiego kamienia milowego ze Star Global powstały dwie strategie regulacyjne obejmujące różne zakresy modułowe rozwijanego wyrobu medycznego.

1. Pierwsza strategia dotyczy wyrobu medycznego („Wyrób Medyczny 1”), służącego do precyzyjnej biopsji, który łączy oprogramowanie do wizualizacji obrazów medycznych i planowania trajektorii z robotycznym systemem pozycjonowania. Technologia zakłada zastosowanie we wszystkich typach nowotworów oraz wszystkich lokalizacjach, w których wykonywane są dzisiaj tradycyjne biopsje. Emitent planuje rozwijać nowy wyrób medyczny pod marką własną inPROBE. Urządzenie ma pomagać wykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą obrazowania, zapewniając wizualizację, planowanie trajektorii oraz robotyczne pozycjonowanie i stabilizację narzędzi wzdłuż zaplanowanej trajektorii, pod kontrolą lekarza.

2. Druga strategia dotyczy kolejnego wyrobu medycznego („Wyrób Medyczny 2”), który składa się z Wyrobu Medycznego 1 rozszerzonego o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania markera HER2 w zmianie oraz jej najbliższej okolicy. Według strategii regulacyjnej opracowanej na rynek UE podlega on wymaganiom Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Zarząd Emitenta uznał za istotne przekazanie informacji o zakończeniu prac nad strategią regulacyjną dla rynku UE, która polegała przede wszystkim na dostosowaniu do przepisów i wymagań UE. Pomimo że dotyczy tych samych wyrobów, ze względu na różnice w podejściu regulacyjnym i klasyfikacyjnym w USA i UE są to dwie odmienne ścieżki regulacyjne.

Strategia ta stanowi kolejny, po opracowaniu strategii dla rynku USA, kluczowy etap realizacji planu komercjalizacji technologii na głównych rynkach docelowych, istotnie ograniczający ryzyka regulacyjne na etapie certyfikacji oraz zwiększający przewidywalność dalszych działań operacyjnych i rozwoju Spółki.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SDS OPTIC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SDS OPTIC S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

20-612

Lublin

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Głęboka

(ulica)

(numer)

+48 81 501 94 63

(telefon)

(fax)

office@sdsoptic.pl

www.sdsoptic.pl

(e-mail)

(www)

7123279546

061574802

(NIP)

(REGON)

2026-05-12

Marcin Staniszewski

Prezes Zarządu / Chief Technology Officer