PolTREG powołał amerykańską spółkę zależną Immuthera, zarejestrowaną jako C Corporation w stanie Delaware - podała spółka w komunikacie prasowym. Decyzja umożliwi skuteczniejsze wejście na rynek w USA, pierwszymi działaniami spółki będą przygotowania do rozpoczęcia procesu rejestracyjnego z FDA oraz plan stworzenia rady naukowej.
Jak podano, powołanie amerykańskiej spółki, w 100 proc. zależnej od PolTREG, stanowi kolejny krok w realizacji strategii międzynarodowego rozwoju firmy.
Wskazano, że kluczowym elementem tej strategii jest przygotowanie i złożenie wniosku o spotkanie pre-IND do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Spotkanie pre-IND to istotny etap, który pozwala na omówienie z FDA planów dotyczących badań klinicznych i rejestracji terapii.
"Dzięki pre-IND możemy uzyskać od FDA cenne wskazówki, by uniknąć błędów proceduralnych i przyspieszyć proces wprowadzenia terapii na rynek USA. Spotkanie pre-IND jest szczególnie ważne, bo często pozwala na wczesne wykrycie i rozwiązanie potencjalnych problemów związanych z badaniami klinicznymi, co zwiększa szanse na sukces całego programu rozwojowego" - powiedział cytowany w komunikacie prezes spółki, Piotr Trzonkowski.
Immuthera rozpoczęła również tworzenie Rady Naukowej (Scientific Advisory Board) złożonej z ekspertów w dziedzinie cukrzycy i chorób autoimmunologicznych. Rada ma pełnić kluczową rolę, dostarczając niezależnej, eksperckiej oceny projektów badawczych oraz stanowiła strategiczne wsparcie merytoryczne i wizerunkowe, niezbędne dla dalszego rozwoju i pozyskiwania partnerów na arenie międzynarodowej.
"Nasze terapie m.in. poliklonalne limfocyty Treg, CAR-TREG, terapie allogeniczne, antygenowo-specyficzne Treg oraz immunoterapie mRNA od lat budzą zainteresowanie w gronie międzynarodowych ekspertów. Choć droga od zainteresowania czy kibicowania nam do faktycznego zaangażowania topowych nazwisk we wsparcie PolTREG nie jest prosta" - wskazał Trzonkowski.
"Staramy się o to, bo mamy świadomość, że obecność topowych nazwisk w radzie naukowej wesprze wiarygodność PolTREG w oczach inwestorów i partnerów międzynarodowych. Silna rada naukowa to także źródło cennej wiedzy i kontaktów, które mogą przyspieszyć rozwój i komercjalizację innowacyjnych terapii" – dodał.(PAP Biznes)
mcb/ asa/
