NANOGROUP S.A.: Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001(spotkanie typu C)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-09-04

Skrócona nazwa emitenta

NANOGROUP S.A.

Temat

Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001(spotkanie typu C)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd NanoGroup S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 30/2026 z dnia 26 czerwca 2026 r. dotyczącego zawarcia umowy inwestycyjnej w sprawie przyłączenia do grupy kapitałowej Emitenta spółki Auxilius Pharma S.A. („Auxilius Pharma”), informuje, że w dniu 3 września 2026 r. otrzymał od Auxilius Pharma oficjalny pisemny protokół (ang. meeting minutes) ze spotkania typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration – „FDA”). Spotkanie odbyło się 23 lipca 2026 r. z udziałem przedstawicieli jednostki FDA właściwej do spraw kardiologii i nefrologii (Division of Cardiology and Nephrology).

Spotkanie typu C (ang. Type C meeting) jest formalnym spotkaniem regulacyjnym pomiędzy podmiotem rozwijającym produkt leczniczy a FDA, służącym uzyskaniu stanowiska FDA w odniesieniu do określonych zagadnień dotyczących programu rozwoju i przyszłej rejestracji produktu leczniczego.

AUX-001 jest rozwijanym przez Auxilius Pharma produktem leczniczym w postaci kapsułki zawierającej nikorandyl o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczonej do stosowania raz na dobę. Produkt jest rozwijany z przeznaczeniem do objawowego leczenia i zapobiegania przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u osób dorosłych. AUX-001 nie jest obecnie dopuszczony do obrotu.

Spotkanie dotyczyło w szczególności:

1. wyboru produktu referencyjnego do planowanego badania klinicznego fazy 1b względnej biodostępności, czyli wczesnego badania klinicznego prowadzonego na zdrowych uczestnikach, mającego porównać szybkość i stopień wchłaniania AUX-001 oraz produktu zawierającego nikorandyl o natychmiastowym uwalnianiu;

2. zakresu badań nieklinicznych wymaganych przed rozpoczęciem planowanego badania fazy 1b oraz przed i w trakcie późniejszego badania klinicznego fazy 3;

3. zakresu danych klinicznych, nieklinicznych oraz dotyczących jakości produktu, które powinny zostać przedstawione we wniosku Investigational New Drug („IND”), tj. dokumentacji składanej do FDA przed rozpoczęciem badania klinicznego regulowanego przez tę agencję;

4. możliwości wykorzystania planowanego programu badań jako podstawy przyszłego wniosku New Drug Application („NDA”), tj. wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

Otrzymany protokół istotnie ogranicza niepewność dotyczącą zakresu badań nieklinicznych wymaganych przed planowanym badaniem fazy 1b. FDA wskazała, że poza dwoma badaniami genotoksyczności inne badania toksykologiczne mogą nie być wymagane przed fazą 1b, jeżeli dostępne dane kliniczne dotyczące nikorandylu zostaną uznane za wystarczające do oceny bezpieczeństwa. Zdaniem Auxilius Pharma dostępne dane rejestracyjne i literaturowe nikorandylu będą spełniały oczekiwania FDA.

Jednocześnie protokół nie rozstrzyga ostatecznie szeregu zagadnień dotyczących dalszego rozwoju AUX-001. Wskazuje natomiast oczekiwania ze strony FDA. Rozstrzygnięcie tych zagadnień będzie wymagało przedstawienia dodatkowych danych i może mieć wpływ na zakres, koszty oraz harmonogram dalszego rozwoju AUX-001.

Spotkanie typu C ani protokół nie oznaczają złożenia wniosku IND, nie uprawniają do rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b ani nie stanowią zapewnienia, że AUX-001 zostanie w przyszłości dopuszczony do obrotu.

Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, Zarząd Emitenta ocenia otrzymane stanowisko FDA jako korzystne dla dalszego rozwoju AUX-001. Protokół porządkuje ścieżkę regulacyjną prowadzącą do złożenia wniosku IND i rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b. W ocenie Zarządu NanoGroup S.A. stanowi to istotny postęp w realizacji programu rozwoju AUX-001.

Zarząd Emitenta uznał powyższą informację za informację poufną ze względu na możliwy wpływ stanowiska FDA na zakres, koszty i harmonogram dalszego rozwoju AUX-001. Z uwagi na znaczenie AUX-001 dla działalności i wartości Auxilius Pharma oraz planowane nabycie przez Emitenta 2.321.248 akcji Auxilius Pharma, stanowiących 99,99996% jej kapitału zakładowego, w zamian za akcje serii O Emitenta, stanowisko FDA może mieć istotny wpływ na dokonywaną przez inwestorów ocenę planowanej transakcji i przyszłych perspektyw Emitenta.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-09-04

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-09-04

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

259400HXWEAZUWRLY648

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400HXWEAZUWRLY648

Mała jednostka

(wg NACE): M

259400HXWEAZUWRLY648

Mała grupa

(wg NACE): M

NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

NANOGROUP S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-532

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Rakowiecka

(ulica)

(numer)

+48 604 741 303

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

5213757847

365989838

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-09-04

Przemysław Mazurek

Prezes Zarządu

Przemysław Mazurek

2026-09-04

Piotr Mierzejewski

Wiceprezes Zarządu

Piotr Mierzejewski

2026-09-04

Tomasz Ciach

Członek Zarządu

Tomasz Ciach