REKLAMA

Leki na cukrzycę zanieczyszczone. Sztab kryzysowy w MZ

2019-12-03 22:18, akt.2019-12-04 17:41
publikacja
2019-12-03 22:18
aktualizacja
2019-12-04 17:41

Zażywana przez niemal dwa miliony Polaków chorych na cukrzycę metformina może zawierać silnie trujący związek chemiczny m.in. podawany szczurom w celu wywołania u nich chorób nowotworowych - pisze "Dziennik Gazeta Prawna".

/ fot. Mateusz Szymański / Bankier.pl

"DGP" w artykule opublikowanym we wtorek wieczorem na portalu dziennik.pl napisał, że w środę rano eksperci Europejskiej Agencji Leków będą rozmawiali z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej.

W polskim Ministerstwie Zdrowia w tym samym czasie ma się zebrać sztab kryzysowy, na którym stawią się krajowi konsultanci w różnych dziedzinach medycyny, eksperci Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Cytowany w artykule prof. Zbigniew Fijałek z WUM wyjaśnia, że metformina to bardzo popularny lek podawany przy cukrzycy typu II i przyjmowany przez ogromną grupę pacjentów. "Szacuje się, że w Polsce przyjmuje ją stale ok. 1,8 mln pacjentów. Poza cukrzykami, również pacjentki leczące zespół policystycznych jajników" - podaje "DGP".

"Z naszych informacji wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech. Dotyczy produkcji substancji w chińskich fabrykach, które zaopatrują w leki niemal całą Europę" - czytamy.

Jak tłumaczy "DGP", niepożądaną substancją jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA), czyli toksyczny związek chemiczny, który jest bardzo niebezpieczny dla wątroby. "Ma też działanie rakotwórcze. NDMA jest wstrzykiwane szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej" - wskazuje.

Osoby zażywające metforminę powinny pilnie iść do lekarza rodzinnego, który zgodnie z zaleceniami administracji publicznej podejmie decyzję, co dalej - wyjaśnia w "DGP" członek zarządu Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce Michał Sutkowski. Jak zaznacza, prawodobne będzie zaordynowanie pacjentom innych leków. Sutkowski jednocześnie uspokaja, że diabetologicznych leków nie brakuje, choć ich zażywanie jest mniej wygodne niż metforminy.

"DGP" w artykule wymienił dostępne w Polsce preparaty zawierające metforminę: Avamina (tabletki powlekane), Avamina SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), Etform (tabletki powlekane), Etform 500 (tabletki powlekane), Etform 850 (tabletki powlekane), Formetic (tabletki powlekane), Glucophage 500 (tabletki powlekane), Glucophage 850 (tabletki powlekane), Glucophage 1000 (tabletki powlekane), Glucophage XR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), Metfogamma 500 (tabletki powlekane), Metfogamma 850 (tabletki powlekane), Metfogamma 1000 (tabletki powlekane), Metformax 500 (tabletki), Metformax 850 (tabletki), Metformax 1000 (tabletki powlekane), Metformax SR 500 (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), Metformin Bluefish (tabletki powlekane), Metformin Galena (tabletki), Metformin Vitabalans (tabletki powlekane), Metifor (tabletki), Siofor 500 (tabletki powlekane), Siofor 850 (tabletki powlekane), Siofor 1000 (tabletki powlekane) oraz Symformin XR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu).

"Zarówno Europejska Agencja Leków, jak i Ministerstwo Zdrowia nie komentują na razie oficjalnie sprawy. Słyszymy, że czas na oficjalne komentarze będzie po uzgodnieniu na forum unijnym zharmonizowanych działań. W resorcie zdrowia słyszymy, że trzeba podejść do sprawy poważnie, zarazem jednak nie wywołując wśród ludzi paniki" - podaje "DGP".

Szumowski: Substancja wykryta w leku to uboczny produkt syntezy, a nie zanieczyszczenie

Należy mówić nie o zanieczyszczeniu leku na cukrzycę, ale o rozpoznaniu w nim substancji, która prawdopodobnie jest ubocznym produktem syntezy – poinformował w środę minister zdrowia Łukasz Szumowski. Dodał, że prawdopodobnie te substancje w leku występowały zawsze lub od dłuższego czasu.

Minister Szumowski na konferencji prasowej zwołanej po spotkaniu z krajowymi ekspertami w tej sprawie podkreślił, że nie należy mówić o zanieczyszczeniu leków z metforminą. Podkreślił, że wykryte substancje są efektem ubocznym syntezy, a szkodliwy związek (nitrozoaminy) występuje w ilościach śladowych.

"Powinniśmy mówić nie o zanieczyszczeniu, ale o rozpoznaniu substancji, która jest prawdopodobnie ubocznym produktem syntezy. To nie jest tak, że coś się stało nagle w trakcie produkcji tego leku, ale dzięki temu, że analizy są coraz dokładniejsze substancje zostały wykryte w naturalnym procesie tejże produkcji" – powiedział.

Tłumaczył, że nie ma informacji, które wskazywałyby na konieczność wycofania z rynku metforminy ani rekomendowania pacjentom, aby przestali przyjmować lek. Wręcz przeciwnie – jak podkreślił minister – pacjent odniesie większe korzyści, nadal przyjmując ten lek. Zauważył, że metformina ma działanie ochronne przed rakiem.

"Zgodnie ze stanowiskiem wszystkich konsultantów krajowych, gremiów międzynarodowych oraz instytucji i urzędów zajmujących się lekami polscy pacjenci powinni brać metforminę, ponieważ korzyści zdrowotne znacznie przeważają nad hipotetycznymi zagrożeniami" – stwierdził.

Wielokrotnie też zaznaczał, że ryzyko związane z odstawieniem tych leków może być groźne.

Szumowski podkreślił też, że nitrozoaminy są obecne w bardzo wielu miejscach wokół nas, w wielu produktach spożywczych czy codziennego użytku. "To nie jest tak, że ta substancja jest jakaś ekstraordynaryjna. Pytanie tylko, w jakim jest stężeniu" – stwierdził.

Zapewnił, że nitrozoaminy w wielu seriach metforminy są w granicach normy. "Oczywiście normy są bardzo surowe, restrykcyjne. W bardzo wielu seriach metforminy te normy nie są przekroczone" – zastrzegł.

Dodał, że "obecnie ani europejska agencja, ani nasze instytucje, które analizują i kontrolują bezpieczeństwo leków, nie mają danych, że należy ten lek wycofać z rynku ani zaprzestać jego sprzedawania w aptekach, ani zarekomendować, żeby pacjenci przestali go przyjmować".

Zaznaczył, że Europejska Agencja Leków wysłała ostrzeżenie. "To daje nam oczywiście sygnał alarmowy, ale jednocześnie upoważnia do stwierdzenia, że pomimo że prawdopodobnie ta substancja w śladowych ilościach znajdowała się w tym leku od bardzo dawna, to efekty terapeutyczne i leczenia tym lekiem dla pacjentów są korzystne" – ocenił.

Szumowski zaznaczył, że ta substancja czynna produkowana jest "w kilku czy kilkunastu fabrykach na świecie i ten proces wygląda podobnie". Minister wyraził też przypuszczenie, że najwcześniej w styczniu pojawią się formalne europejskie wytyczne, jak powinni postąpić producenci z tymi substancjami.

Ponadto Szumowski zapewnił, że zjawiska związane z nieprawidłowym składem leków są monitorowane i co jakiś czas Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) z bardzo różnych powodów wycofuje z rynku partie leków.

"Jeśli tylko zajdzie okoliczność, że dowiemy się, że w którejś z serii leków normy są przekroczone na tyle, że lek trzeba wycofać, to natychmiast wycofamy ten lek z obrotu i poinformujemy o tym" – zapewnił Szumowski.

Szef MZ poinformował też, że GIF czeka na wyniki badań leku na cukrzycę, podobnie jak Europejska Agencja Leków. Zapewnił, że resort jest w kontakcie z Naczelną Izbą Aptekarską i będzie informował farmaceutów i pacjentów o działaniach, które musiałby podjąć, gdyby lek zagrażał zdrowiu pacjentów. W jego ocenie w takim wypadku działania zostaną podjęte natychmiast. Zaznaczył, że przedwczesne są alarmistyczne sygnały, że ten lek jest groźny.

"W Polsce są ponad 2 mln osób, które się tym lekiem leczone. Nie ma w tej chwili żadnych danych, które nakazywałyby wycofać którąś partię produktu" – podkreślił.

Naczelna Izba Aptekarska: apteki mogą wydawać leki z metforminą

Apteki mogą obecnie wydawać leki zawierające metforminę – poinformowała w środę Naczelna Izba Aptekarska. Podstawą wstrzymania bądź wycofania leku z obrotu są oficjalne decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego – przypomniała NIA.

W związku z doniesieniami dotyczącymi zanieczyszczenia metforminy – substancji czynnej używanej do produkcji leków przeciwko cukrzycy, Naczelna Izba Aptekarska zaznaczyła, że w opinii ekspertów pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających tę substancję.

NIA podała, że apteki mogą obecnie wydawać leki zawierające metforminę. Podstawą wstrzymania bądź wycofania leku z obrotu są oficjalne decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Farmaceuci mogą je śledzić na stronie inspekcji.

Naczelna Izba Aptekarska zapewniła, że pozostaje w stałym kontakcie z Ministerstwem Zdrowia, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Głównym Inspektoratem Sanitarnym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, by monitorować sytuację.

Źródło:PAP
Tematy
Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Zapytaj eksperta o kredyt hipoteczny

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane: Zdrowie

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki