REKLAMA

FDA nie będzie rozpoznawać wniosku dot. EUA systemu PCR|ONE spółki Scope Fluidics

2021-07-28 15:34
publikacja
2021-07-28 15:34
FDA nie będzie rozpoznawać wniosku dot. EUA systemu PCR|ONE spółki Scope Fluidics
FDA nie będzie rozpoznawać wniosku dot. EUA systemu PCR|ONE spółki Scope Fluidics
fot. Krystian Maj / / FORUM

Amerykańska Agencja Żywności i Leków podjęła decyzję, że nie będzie merytorycznie rozpoznawać wniosku złożonego przez spółkę zależną Scope Fluidics dotyczącego Emergency Use Authorization (EUA) dla panelu SARS-CoV-2 systemu PCR|ONE - podała spółka w komunikacie.

EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia ochrony zdrowia.

"Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów - tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych. Ze względu na powyższą decyzję FDA nie przeprowadziła oceny merytorycznej wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics" - podano w komunikacie.

FDA wskazała, iż obecna decyzja ws. nierozpatrzenia wniosku o autoryzację systemu FDA w ramach programu EUA warunkowana jest aktualną sytuacją związaną z przebiegiem pandemii.

"Mając na uwadze informacje otrzymywane od potencjalnych nabywców Curiosity Diagnostics, zdaniem zarządu przedmiotowa decyzja FDA nie wpływa na proces sprzedaży tej spółki" - podano w komunikacie.

PCR|ONE to rozwijany przez Scope Fluidics system do automatycznej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych, w tym przede wszystkim gronkowca złocistego. W 2020 roku, wskutek wybuchu pandemii koronawirusa, zarząd Scope zdecydował o rozbudowie portfolio produktowego PCR|ONE i rozszerzeniu go o detekcję wirusa SARS-CoV-2, powodującego chorobę COVID-19. (PAP Biznes)

sar/ mfm/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Zyskaj nawet 250 zł z Kontem 360°

Zyskaj nawet 250 zł z Kontem 360°

Powiązane

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki