Przeciwwirusowy doustny lek molnupiravir i kolejna szczepionka przeciw COVID-19 mogą pojawić się w Polsce w grudniu – poinformował w rozmowie w Radiu Plus prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Cessak pytany o szczepionkę, która ma być produkowana dla amerykańskiej firmy Novavax przez polską spółkę Mabion przypomniał, że w kilka tygodni temu Europejskiej Agencji Leków przyjęła już finalny wniosek firmy Novavax. Zaznaczył, że preparat powinien być zatwierdzony "w połowie grudnia, w grudniu".
"Ta szczepionka jest zakontraktowana przez Polskę i spodziewamy się, że jeszcze w grudniu dotrze ona do Polski i będzie można nią szczepić. Na razie jest to podstawowa szczepionka" - powiedział.
Wyjaśnił też, że ma być traktowana jako preparat, którym wykonywać się będzie podstawowe szczepienie i wytwarzana jest w bardziej tradycyjny technologii.
"To jest trochę bardziej tradycyjna szczepionka, ale mimo wszystko innowacyjna, podjednostkowa - czyli ze starszego typu szczepionek. Bardzo skuteczna. Powyżej 90 proc. skuteczności. Ma adiuwant - substancję przyspieszającą naszą reakcję immunologiczną" - powiedział.
Europejska Agencja Leków (EMA) w zeszłym tygodniu rozpoczęła ocenę wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw COVID-19 - Nuvaxovid. Polska firma Mabion na początku października podpisała umowę z Novavaksem "na produkcję w skali komercyjnej antygenu białkowego kandydata na rekombinowaną nanocząsteczkową szczepionkę na COVID-19". Umowa zawarta została do końca 2025 r.
Prezes URPL pytany był również o leki stosowane w walce z COVID-19.
"Dla nas kluczowymi lekami są leki antywirusowe doustne, które będą najłatwiej przyjmowane, których nie trzeba podawać dożylnie ani domięśniowo, bo mamy przeciwciała monoklonalne, które zostały teraz w poprzednich tygodniach zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków. One są też dobrym narzędziem" - powiedział.
Na pytanie, czy takim skutecznym narzędziem będzie również amerykański lek paxlovid, wyprodukowany przez amerykański koncern Pfizer, odpowiedział, że "na pewno tak". "Molnupiravir także" - dodał.
Przypomniał, że Europejska Agencja Leków wydała rekomendację, by kraje członkowie zdecydowały autonomicznie o dopuszczeniu tego leku do obrotu.
"Myślę, że molnupiravir, który ma skuteczność około 50 proc. będzie jeszcze w grudniu, a firma amerykańska kilka tygodni później, dlatego, że dopiero rozpoczęła proces w Europejskie Agencji Leków. Skuteczność tego leku to 89 proc." - powiedział Cessak.
Prezes dodał, że czekamy również na wyniki badań amantadyny. "O nich nie mamy żadnej wiedzy" - zaznaczył.
Pytany o skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 wyjaśnił, że chronią przed ciężkim przebiegiem, a ich skuteczność mierzy się w badaniach klinicznych.
"Zawsze po każdym szczepieniu, po jakimś czasie następuje spadek przeciwciał" - wyjaśnił.
Dodał, że najnowsze wyniki badań amerykańskiej agencji CDC, że osoby niezaszczepione są 14-krotnie bardziej narażone na zgon i 6-krotnie na hospitalizację.
"Tutaj mamy od 86 proc. do 91 proc. skuteczności. Dopiero ta trzecia dawka podciąga nam wartości dotyczące skuteczności szczepionek do 95-96 proc." - powiedział prezes.
Zaznaczył dalej, że zaszczepionych można podzielić na grupy.
"Część osób, która przyjęła szczepionkę zneutralizuje wirusa w ciągu kilku, kilkunastu godzin i wirus się nie zdąży namnożyć, żebyśmy zarażali. Badania pokazują, że (osób zaszczepionych, które nie zarażają - PAP) jest od 36 proc. do 53 proc. Druga część osób zachoruje skąpoobjawowo, czyli szczepionka ich ochroni, bo szczepionki nie są stuprocentowo skuteczne w tym zakresie, że nie zachorujemy. I nigdy tak nie było" - podkreślił.
"Ci, którzy są immunonikompetentni, w grupie ryzyka, to nawet jeśli zdarzy się hospitalizacja, to większej liczbie osób zredukujemy ten najgorszy stan, czyli respirator czy zgon" - dodał.
Wytłumaczył też, że cały czas trwają badania kliniczne nad tym, ile dawek szczepionek będzie nam potrzebnych.
"Pamiętajmy, że będziemy nabierać tej odporności, bo musimy patrzeć na pamięć humoralną (liczba przeciwciał - PAP), ale mamy też komórkową, immunologiczną i mamy wyniki badań, że ona po 9 miesiącach się utrzymuje" - powiedział.
"Można się spodziewać, że w ogóle szczepionka (przeciw COVID-19 - PAP) z nami zostanie. Tak jak szczepionka przeciw grypie" - powiedział prezes URPL. Nie wykluczył, że trzeba będzie szczepienie powtarzać co pół roku czy co osiem miesięcy.
W kontekście szczepień najmłodszych dzieci, w wieku 5-11 lat, Cessak przypomniał, że szczepionka dla tej grupy najprawdopodobniej zostanie dopuszczona do użytku w piątek.
"Mamy ją zakontraktowaną już na grudzień (...) Myślimy, że do połowy grudnia powinna do Polski trafić" - zaznaczył.
Autorka: Klaudia Torchała
tor/ joz/
