Celon Pharma podał wstępne wyniki badania II fazy klinicznej CPL'116 dualnego inhibitora JAK/ROCK w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), u których nie uzyskała zadowalającej odpowiedzi na metotreksat - podała spółka w komunikacie. Lek był ogólnie dobrze tolerowany, nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych nieznanych wcześniej dla tych klas leków.
Jak podano, badanie to było wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie zaślepioną próbą kliniczną na grupie przeszło 100 pacjentów z aktywną postacią RZS, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na metotreksat. Uczestnicy otrzymywali testowany związek dwa razy dziennie przez 12 tygodni w dawkach 60, 120 i 240 mg, dołączając go do wcześniej przyjmowanego metotreksatu. W badaniu wprowadzono także grupę kontrolną pacjentów otrzymujących placebo. Celem badania było określenie odpowiedzi na leczenie w sposób dawko-zależny.
W ocenie spółki pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności na podstawie zmiany względem wartości wyjściowej w skali DAS28-CRP w 12 tygodniu badania. Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę skuteczności na podstawie innych skal, remisję choroby oraz bezpieczeństwo leczenia.
"Wyniki: CPL'116 w sposób dawko-zależny poprawiał stan chorych w zakresie skali DAS28-CRP. Zmiana w skali DAS28-CRP w tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 1,702; 2,032; 2,361 i 1,668 odpowiednio dla dawki 60, 120, i 240 mg i placebo. Zmiana w skali DAS28-CRP w porównaniu z placebo (LS MD) wyniosła odpowiednio 0,145 (p=0,67); 0,564 (p=0,10) i 0,887 (p=0,01) dla dawki 60, 120 i 240 mg. Tym samym spełniony został podstawowy punkt końcowy w zakresie istotności statystycznej. Odpowiedź na leczenie w dawce 240 mg była szybka - zaobserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie skali DAS28-CRP już w 4 tygodniu leczenia" - napisano w komunikacie.
Ponadto wskazano, że dawka 240 mg odróżniała się istotnie statystycznie od grupy placebo również w większości drugorzędowych punktów końcowych. W ocenie spółki na uwagę zasługuje wysoki - przekraczający 45 proc. - wskaźnik remisji choroby (definiowany jako DAS28-CRP2,6), zaobserwowany w tej dawce w trakcie całego badania.
Dawka 120 mg wykazywała częściową efektywność, ale odróżniała się istotnie statystycznie w niektórych pomiarach i niektórych skalach.
Lek był ogólnie dobrze tolerowany, nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań nieznanych wcześniej dla tych klas leków.
Spółka w ciągu najbliższych tygodni przedstawi wyniki analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badania a także szczegółowe analizy parametrów bezpieczeństwa.
"Pozytywne wyniki tego badania dają podstawy do rozwoju klinicznego CPL'116 jako pierwszego na świecie dualnego inhibitora JAK/ROCK w szerokim spektrum chorób autoimmunologicznych, a zwłaszcza tych zawierających komponentę zapalną i zwłóknieniową, jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (ang. IPF) czy śródmiąższowe choroby płuc w przebiegu RZS (ang. RA-ILD)" - napisano. (PAP Biznes)
mcb/ ana/
