SDS Optic rozpoczął pierwszą fazę badań klinicznych mikrosondy światłowodowej inPROBE - podała spółka w komunikacie prasowym.
Celem tego etapu badań jest potwierdzenie bezpieczeństwa aplikacji mikrosondy w diagnostyce pacjentów z HER2-dodatnim oraz HER2-ujemym nowotworem piersi.
W czwartek odbyła się pierwsza operacja z użyciem przez lekarza chirurga onkologa mikrosondy inPROBE w celu potwierdzenia bezpieczeństwa użycia mikrosondy oraz oznaczenia poziomu stężenia biomarkera HER2 w nowotworze piersi operowanej pacjentki.
Czas trwania fazy I badania klinicznego został przewidziany na okres do około 3 miesięcy. Jednak - jak zastrzega spółka - w przypadku wystąpienia niezależnych od niej i ośrodków klinicznych okoliczności, które wymagałyby konieczności zastąpienia wybranej pacjentki np. z powodów uniemożliwiających wykonanie zaplanowanej operacji, może on ulec zmianie.
Po zakończeniu fazy I badań rozpocznie się faza II, której celem będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja urządzenia. W tej fazie badań klinicznych udział wezmą kolejne 192 pacjentki, badanie będzie wieloośrodkowe, a czas jej trwania został przewidziany na okres około 6 miesięcy, po którym nastąpi faza zamykająca badania kliniczne (dokumentacja, analizy, statystyki i raport końcowy).
W ramach planowanych do przeprowadzenia badań klinicznych spółka zamierza dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji).
SDS Optic to spółka specjalizująca się w opracowaniu urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Zadebiutowała na rynku NewConnect w marcu tego roku. (PAP Biznes)
pel/ osz/
