Ryvu Therapeutics zawarło z Labcorp Drug Development umowę na przeprowadzenie drugiej fazy badań klinicznych RVU120 jako monoterapii w leczeniu guzów litych. Jej rozpoczęcie jest planowane na drugi kwartał 2023 r. - podała spółka w komunikacie.
"Wszystko wskazuje na to, że jesteśmy bliscy zakończenia fazy I badania klinicznego RVU120 w leczeniu guzów litych. Dane z etapu eskalacji dawki wykazały potencjalne korzyści terapeutyczne w postaci stabilizacji choroby. Jesteśmy także zadowoleni z profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120. Z dużym entuzjazmem wyczekujemy rozpoczęcia fazy II badania. Zgodnie z harmonogramem przedstawionym w Planach Rozwoju Spółki na lata 2022-2024, podtrzymujemy wyznaczony cel, by rozpocząć fazę II badania w drugim kwartale br." - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, Hendrik Nogai, dyrektor ds. medycznych, członek zarządu Ryvu Therapeutics.
Badanie ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
"Podstawowym celem badania fazy I/II jest ocena aktywności przeciwnowotworowej RVU120 jako monoterapii u pacjentów z określonymi typami nowotworów oraz dalsza ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji RVU120. Faza II będzie prowadzona w wybranych ośrodkach badań klinicznych w Europie i rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy II na podstawie wyników fazy I (eskalacja dawki)" - napisano w komunikacie.
Jak podano, Labcorp Drug Development będzie odpowiedzialny za operacyjne wykonanie badania klinicznego fazy II. Szacunkowy koszt umowy wynosi 3,87 mln euro (ok. 18,1 mln zł) i będzie współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz Rządu RP w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020.
Badanie fazy I RVU120 rozpoczęło się 13 sierpnia 2021 r. Labcorp Drug Development (wówczas Covance Inc.) współpracował z Ryvu w zakresie rozwoju klinicznego RVU120 w guzach litych od marca 2021 r.
RVU120 jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne z udziałem RVU120 jako monoterapii: badanie fazy Ib u pacjentów z AML/HR-MDS oraz etap eskalacji dawki badania fazy I/II w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych.
Ponadto, dane przedkliniczne wskazują na potencjał RVU120 w terapii skojarzonej z wieloma przeciwciałami terapeutycznymi.
LabCorp to firma świadcząca usługi w zakresie rozwoju leków. Spółka posiada 25-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, między innymi w obszarze onkologii, specjalizując się głównie w guzach litych. (PAP Biznes)
doa/ asa/
