Intrinsik Corp. w imieniu Pure Biologics złożyło zgłoszenia eIND do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla kandydata na lek PBA-0111 opracowanego w projekcie PB003G - podało Pure Biologics w komunikacie.
Jak podano, złożone eIND (exploratory Investigational New Drug) jest wnioskiem o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0 u pacjentów z nowotworami litymi.
Po uzyskaniu zgody FDA spółka zamierza zakończyć badanie w ciągu sześciu miesięcy od jego rozpoczęcia, monitorując wyniki cząstkowe w miarę postępu badania.
Badanie kliniczne fazy 0 zostanie wykonane przez amerykańską spółkę Presage Biosciences. Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m. in. do przygotowania spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND, kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników.
Badanie fazy 0 zostanie przeprowadzone w USA. Planowana jest rekrutacja maksymalnie 12 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich oraz potrójnie negatywnym rakiem piersi. Badanie będzie polegało na wstrzyknięciu mikrodawek kandydata na lek bezpośrednio do guzów. (PAP Biznes)
pel/
