REKLAMA

Mabion ogranicza liczbę nowych pacjentów w badaniu RZS w ramach badań nad lekiem MabionCD20

2016-07-15 18:24
publikacja
2016-07-15 18:24

Zarząd Mabionu podjął decyzję o ograniczeniu włączania nowych pacjentów z podgrupy PK/PD do badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 w odniesieniu do Reumatoidalnego Zapalenia Stawów (RZS) - poinformowała spółka w komunikacie.

"Decyzja wynika z faktu włączenia do badania pacjentów w liczbie przekraczającej wartość niezbędną do przeprowadzenia analiz statystycznych, o wartość zbliżoną do historycznego poziomu +drop outs+" - napisano w komunikacie.

"Przez "drop outs" rozumie się pacjentów, którzy nie mogą być poddani pełnej analizie statystycznej, np. w wyniku braku kompletu danych klinicznych. Szczegółowa analiza istniejących danych pozwoli podjąć decyzję o całkowitym zakończeniu rekrutacji pacjentów PK/PD" - dodano.

W przypadku stwierdzenia, iż rzeczywisty poziom "drop outs" przekroczył ten oszacowany na dzień komunikatu, spółka zrekrutuje jeszcze niewielką grupę pacjentów.

"(...) rekrutacja do podbadania PK/PD jest trudniejsza, niż w przypadku pozostałych pacjentów RZS i na podstawie analiz tej grupy badanej uzyskuje się jedne z podstawowych punktów końcowych badania" - czytamy w komunikacie.

Mabion informował w czerwcu o aktualnym stanie badań klinicznych nad lekiem biopodobnym do rituximabu - MabionCD20. Jak wówczas podano, "wysoce prawdopodobne" jest, że ostatni pacjent do badania w RZS zostanie zrekrutowany nie później niż do połowy lipca, a ostatni pacjent do badania NHL powinien być zrekrutowany do końca września. Według stanu na 20 czerwca, Mabion miał objętych 887 pacjentów badaniem RZS oraz 38 pacjentów objętych badaniem NHL.

Maciej Wieczorek, prezes Mabionu, powiedział w lutym, że badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 powinny zakończyć się do końca 2016 roku.

Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży rituximabu, którego producentem jest firma Roche, wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.

W listopadzie 2015 roku wniosek o rejestrację biopodobnego rituximabu złożyła koreańska firma farmaceutyczna Celltrion. Z kolei w maju tego roku podobny wniosek złożyła firma Sandoz. (PAP)

sar/ jtt/

Tematy
BLACK WEEK na Pracuj.pl! - 40% na wszystko. Dodaj ogłoszenie, znajdź pracownika!

BLACK WEEK na Pracuj.pl! - 40% na wszystko. Dodaj ogłoszenie, znajdź pracownika!

Advertisement

Komentarze (1)

dodaj komentarz
~taxpan5
No to są pozamiatani. Za późno...

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki