REKLAMA

Celon Pharma przygotowuje dokumenty dla FDA i EMA, start III fazy badania esketaminy zależny od wyniku rozmów

2021-07-29 15:40
publikacja
2021-07-29 15:40
Celon Pharma przygotowuje dokumenty dla FDA i EMA, start III fazy badania esketaminy zależny od wyniku rozmów
Celon Pharma przygotowuje dokumenty dla FDA i EMA, start III fazy badania esketaminy zależny od wyniku rozmów
fot. Kacper Pempel / / FORUM

Celon Pharma jest w trakcie przygotowywania dokumentów dla FDA i EMA ws. projektu Falkieri. Spotkania z regulatorami planowane są jeszcze na 2021 rok, a termin startu III fazy badania klinicznego leku na depresję opartego o esketaminę będzie uzależniony od wyniku tych rozmów - poinformował PAP Biznes prezes Maciej Wieczorek.

Lek oparty o esketaminę, który ma być stosowany w depresji lekoopornej jedno- i dwubiegunowej (Falkieri) jest najbardziej zaawansowanym projektem Celonu Pharmy.

"Zakończyliśmy badanie II fazy, potwierdzające bardzo wysoką efektywność esketaminy w depresji dwubiegunowej. Obecnie przygotowujemy dokumenty na spotkanie z regulatorami, współpracujemy w tym procesie z Paraxelem oraz zagranicznymi KOL’s w dziedzinie neuropsychiatrii. To dla nas bardzo intensywny czas. Zdajemy sobie sprawę, jak wiele zależy od dobrego zaprojektowania naszego badania na tym etapie" - poinformował PAP Biznes prezes Maciej Wieczorek.

Pytany o to, kiedy powinna ruszyć III faza badania klinicznego, odpowiedział: "Jest to uzależnione od wyników rozmów z regulatorami, którzy odniosą się do projektu badania III fazy".

Spółka prowadzi rozmowy partneringowe związane z globalną komercjalizacją Falkieri.

"Prowadzimy rozmowy uwzględniające wszystkie scenariusze regionalne. Dotyczą one zarówno esketaminy, jak i innych naszych projektów będących w rozwoju klinicznym. To bardzo intensywny i złożony proces i niewiele możemy ujawniać z dotychczas prowadzonych rozmów. Z pewnością w projekcie esketaminy dla partnera amerykańskiego bardzo ważny będzie wynik rozmów z FDA, które odbędą się jeszcze w tym roku" - poinformował prezes Wieczorek.

Scenariusze dla Falkieri zakładają rozwój projektu samodzielnie, np. na wybranych rynkach europejskich, a także rozwój projektu z partnerem np. w Chinach czy USA.

W lipcu spółka przeprowadziła emisję akcji o wartości ok. 216 mln zł. Celem było zaspokojenie potrzeb finansowych w obszarze R&D, na okres dwuletni. Środki zostaną przeznaczone w szczególności na rozwój oraz komercjalizację najbardziej zaawansowanych projektów w rozwoju klinicznym, czyli: Falkieri - esketamina w dwubiegunowej depresji lekoopornej, CPL’116 – inhibitor JAK/ROCK w chorobach autoimmunologicznych, CPL’36 – inhibitor PDE10a w schizofrenii i dyskinezjach polewodopowych, CPL’110 – inhibitor FGFR w guzach litych, a także CPL’280 – agonista GPR40 w cukrzycy typu 2 i neuropatiach cukrzycowych.

Prezes poinformował, że emisja akcji nie wyklucza podpisania umowy partneringowej i są to dwie niezależne drogi pozyskania pieniędzy przez spółkę.

"Rozmowy partneringowe trwają, więc emisja daje nam możliwość sfinansowania III fazy badań w jej pierwszym etapie, do czasu finalizacji umowy partneringowej na danym rynku. Dalszy rozwój tej fazy będzie współfinansowany przez partnera/partnerów" - poinformował prezes Wieczorek.

Ocenił też, że wpływ pandemii na prowadzenie badań klinicznych jest obecnie ograniczony.

"Po półtora roku pandemii wypracowaliśmy zarówno wewnętrznie, jak i we współpracy z ośrodkami prowadzącymi nasze badania pewne procedury, które umożliwiają nam procedowanie najważniejszych kwestii związanych z tym procesem, nawet w najtrudniejszej sytuacji. W niektórych projektach jak np. JAK/ROCKu we wskazaniu covidowym pandemia i jej rozwój są paradoksalnie naszym sprzymierzeńcem w zakresie rekrutacji pacjentów" - poinformował prezes Celonu Pharma.

"Ogólnie, obecnie wpływ pandemii jest ograniczony, głównie dotyczy kwestii formalnych i związanych z kompletowaniem danych z badań do raportów" - dodał. (PAP Biznes)

sar/ asa/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Woda pod Twoją marką i stojąca za nią historia

Woda pod Twoją marką i stojąca za nią historia

Advertisement

Powiązane

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki