Medinice, spółka zajmująca się opracowywaniem urządzeń medycznych w dziedzinie kardiologii i kardiochirurgii, zakończyła fazę rozwojową i rozpoczęła fazę kliniczną w projekcie CoolCryo - podało Medinice w komunikacie.
Jak podano, w badaniu klinicznym wyrobu medycznego CoolCryo został zoperowany pierwszy pacjent.
Badanie prowadzone jest w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu, a spółka przewiduje, że potrwa ono około 15 miesięcy. Protokół badania przewiduje włączenie do badania 16 pacjentów.
Spółka poinformowała, że pozytywne zakończenie badania klinicznego pozwoli na przeprowadzenie certyfikacji wyrobu zgodnie z wymogami Medical Devices Regulation ("MDR"), czyli uzyskania certyfikatu znaku CE zezwalającego na wprowadzenie wyrobu medycznego CoolCryo na rynek Unii Europejskiej.
Osobno spółka prowadzi działania zmierzające do rozpoczęcia postępowania certyfikacyjnego przed FDA umożliwiającego wprowadzenie wyrobu CoolCryo na rynek USA.
CoolCryo służy do leczenia migotania przedsionków poprzez wykonanie krioablacji serca. System CoolCryo dzięki wykorzystaniu ciekłego azotu jako czynnika chłodzącego, pozwala na uzyskanie niższej temperatury mrożenia. W efekcie jest on bardziej wydajny niż aktualnie dostępne systemy krioablacyjne. (PAP Biznes)
pel/ ana/
