MEDINICE S.A.: Pozytywne zakończenie certyfikacji rozszerzonej wersji PacePress.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-06-23

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Pozytywne zakończenie certyfikacji rozszerzonej wersji PacePress.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”) informuje, że jednostka notyfikowana TÜV Nord Polska pozytywnie zakończyła ocenę wniosku dotyczącego wprowadzenia zmian w dokumentacji certyfikacyjnej CE MDR wyrobu medycznego PacePress.

Przeprowadzona ocena obejmowała w szczególności analizę dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną oraz weryfikację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Zgodnie z otrzymaną decyzją wszystkie etapy oceny zostały zakończone pozytywnie, a zgłoszona zmiana została zaakceptowana do wdrożenia.

Uzyskana akceptacja umożliwia wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim rozszerzonej wersji wyrobu PacePress w ramach posiadanej certyfikacji CE MDR i wspiera dalsze działania Spółki związane z komercjalizacją produktu na rynkach europejskich i wybranych rynkach zagranicznych.

W ocenie Zarządu zakończenie procesu aktualizacji dokumentacji certyfikacyjnej stanowi istotny etap rozwoju i komercjalizacji projektu PacePress oraz może mieć pozytywny wpływ na dalszy rozwój działalności operacyjnej Spółki.

Emitent będzie informował o dalszych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu PacePress w trybie właściwych raportów bieżących.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

The Management Board of Medinice S.A., with its registered office in Warsaw (the “Company”), hereby announces that the notified body TÜV Nord Polska has successfully completed the assessment of the application concerning changes to the CE MDR certification documentation of the PacePress medical device.

The assessment included, in particular, a review of the technical documentation, clinical evaluation, and verification of compliance with the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (MDR). According to the received decision, all stages of the assessment were completed successfully and the proposed change was approved for implementation.

The obtained approval enables the placement of the extended version of the PacePress device on the European market under the existing CE MDR certification and supports the Company’s further activities related to the commercialization of the product in European markets and selected international markets.

In the opinion of the Management Board, the completion of the certification documentation update process constitutes an important milestone in the development and commercialization of the PacePress project and may have a positive impact on the further development of the Company’s operating activities.

The Company will inform the market about any further significant developments related to the PacePress project through the appropriate current reports.

MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MEDINICE S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-103

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Stefana Hankiewicza

(ulica)

(numer)

+48 725 500 051

(telefon)

(fax)

biuro@medinice.pl

medinice.pl

(e-mail)

(www)

6631868308

260637552

(NIP)

(REGON)

2026-06-23

Sanjeev Choudhary

Prezes Zarządu

Sanjeev Choudhary