Molecure zdecydowało o zmianie schematu eskalacji dawkowania w badaniu w OATD-02 oraz przejściu na schemat dawkowania na dwa razy dziennie, aby zoptymalizować jego potencjał terapeutyczny - poinformowała spółka w komunikacie.
"Na podstawie dotychczasowych wyników bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki, po uzyskaniu poparcia ze strony zewnętrznego SRC (Safety Review Commitee), a także uzyskaniu pozwolenia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w tym opinii właściwej komisji bioetycznej, spółka zdecydowała o zmianie schematu eskalacji dawkowania oraz przejściu na schemat dawkowania dwa razy dziennie, aby zoptymalizować jego potencjał terapeutyczny" - napisano w komunikacie.
Podano, że lek został dotychczas podany 14 pacjentom (w tym 1 pacjent nie podlegał ocenie) w ramach 4 grup dawkowania (2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, raz dziennie) w ramach badania typu first-in-human (FiH). Dotychczas nie odnotowano żadnych toksyczności ograniczających dawkę (DLT), a lek był dobrze tolerowany. (PAP Biznes)
seb/ asa/
