MABION S.A.: Ważna aktualizacja dotycząca MabionCD20. Oddifact SAS ogłasza, że w wyniku konsultacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) MabionCD20 może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu, a czas trwania badania może zostać znacznie skrócony do zaledwie 24 tygodni.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-10-20

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Ważna aktualizacja dotycząca MabionCD20. Oddifact SAS ogłasza, że w wyniku konsultacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) MabionCD20 może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu, a czas trwania badania może zostać znacznie skrócony do zaledwie 24 tygodni.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 36/2026 z dnia 6 października 2026 roku, dotyczącego spotkania konsultacyjnego Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA, „Agencja”), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”), po analizie materiału otrzymanego w dniu 19 października 2026 r. od Oddifact SAS („Partner”), przekazuje niniejszym podsumowanie wniosków Partnera ze spotkania z FDA w zakresie wybranych parametrów planowanego badania klinicznego leku MabionCD20 w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP).

W wyniku przeprowadzonych analiz, uwzględniających informacje uzyskane podczas spotkania z FDA, które odbyło się 5 października 2026 roku, Partner wskazał na możliwość uwzględnienia w planowanym badaniu klinicznym następujących rozwiązań:

1. Zastosowanie preparatu MabionCD20 jako terapii pierwszego rzutu w przypadku ITP;

2. Skrócenie okresu obserwacji pacjentów z 52 do 24 tygodni.

W ocenie Zarządu Spółki przeprowadzenie badania MabionCD20 z udziałem pacjentów z ITP, którzy nie byli wcześniej leczeni, poszerzy grupę kwalifikujących się pacjentów i ułatwi rekrutację, przyspieszając tym samym cały proces składania wniosków i rejestracji, natomiast zastosowanie terapii na wcześniejszym etapie leczenia znacznie poszerzy jej potencjalny rynek poprzez dotarcie do znacznie większej populacji pacjentów.

Oczekuje się, że skrócenie okresu obserwacji pacjentów z 52 do 24 tygodni doprowadzi do szybszego udostępnienia wyników badania i przyspieszy kolejne etapy rozwoju preparatu MabionCD20, zakładając, że proces rekrutacji i inne prace przebiegną zgodnie z planem. Może to również obniżyć koszty wizyt, procedur, wsparcia ośrodków badawczych, monitorowania i zarządzania danymi, a także zmniejszyć obciążenie uczestników. Wielkość oszczędności i inne przewidywane korzyści będą zależały od ostatecznego protokołu oraz zakresu wymaganych ocen, które mają zostać przedłożone FDA w grudniu 2026 r., przy czym szersze korzyści związane z rozwojem i komercjalizacją będą również zależały od wyników badania, zakresu zatwierdzonego wskazania oraz warunków dostępu do rynku.

Podsumowanie przekazane przez Partnera dotyczące wyników analizy spotkania Pre-IND stanowi podstawę dalszego planowania rozwoju MabionCD20 i wspiera szybszą realizację strategii rozwoju firmy Mabion w zakresie tego produktu. Spółka zastrzega, iż nadal oczekuje na oficjalne podsumowanie spotkania Pre-IND i informacje zwrotne ze strony Agencji FDA.

Kolejne działania będą prowadzone zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami FDA i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, a ich celem będzie zebranie danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo produktu na potrzeby przyszłych wniosków regulacyjnych.

Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu MabionCD20 zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-10-20

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-10-20

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400KG5JVQPPZL6X53

Średnia jednostka

(wg NACE): N

(wg NACE): C

Current Report No. 37/2026 Date of preparation: October 20, 2026 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject Important update on MabionCD20. Oddifact SAS confirms that following consultations with the US Food and Drug Administration (FDA) MabionCD20 may be used as first line treatment and the study may be massively reduced to 24 weeks only. Legal basis: Article 17(1) of the MAR Regulation – confidential information Report content: With reference to Current Report No. 36/2026 dated October 6, 2026, regarding a Type B Pre-IND consultation meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA, “the Agency”), the Management Board of Mabion S.A. (“the Company”) having analysed the material received on 19 October 2026 from Oddifact SAS (“the Partner”), hereby provides a summary of the Partner’s conclusions from its meeting with the FDA regarding selected parameters of the planned clinical trial of the drug MabionCD20 for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP). Following the analyses carried out, considering the information obtained during the meeting with the FDA held on 5 October 2026, the Partner highlighted the possibility of incorporating the following measures into the planned clinical trial: 1. Placing MabionCD20 product as an initial therapy for ITP; 2. Shortening the patient follow-up period from 52 to 24 weeks. In the Company’s Management Board’s assessment, conducting the MabionCD20 trial in treatment-naive ITP patients will broaden the pool of eligible patients and facilitate recruitment, thereby accelerating the overall filing and registration process, while using the therapy at an earlier stage of treatment will substantially expand its addressable market by reaching a much larger patient population. Shortening the patient follow-up period from 52 to 24 weeks is expected to lead to earlier availability of trial results and accelerate subsequent stages of MabionCD20’s development, assuming the recruitment process and other work proceed as planned. It may also reduce the costs of visits, procedures, site support, monitoring, and data management, as well as lessen the burden on participants. The extent of the savings and other anticipated benefits will depend on the final protocol and the scope of the required assessments, to be submitted to the FDA in December 2026, with broader development and commercial benefits also dependent on trial results, the scope of the approved indication, and market access conditions. The Partner’s summary of the outcomes of the Pre-IND meeting provides a basis for further planning of MabionCD20’s development and supports faster implementation of Mabion’s development strategy for the product. At the same time, the Company notes that it is still awaiting the official summary of the Pre-IND meeting and feedback from the FDA. Subsequent activities will be conducted in accordance with the FDA’s detailed recommendations and applicable regulatory requirements, with the aim of gathering data to demonstrate the product’s efficacy and safety for future regulatory filings. The Company will provide updates on further significant developments regarding the MabionCD20 project in accordance with applicable regulations.

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A.

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050

Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Langiewicza

(ulica)

(numer)

+48 42 207 78 90 wew. 112

+48 42 203 27 03

(telefon)

(fax)

info@mabion.eu

www.mabion.eu

(e-mail)

(www)

7752561383

100343056

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-10-20

Gregor Kawaletz

Prezes Zarządu

Gregor Kawaletz

2026-10-20

Joaquin Santos Benito

Członek Zarządu

Joaquin Santos Benito

2026-10-20

Detlef Behrens

Członek Zarządu

Detlef Behrens