Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła kluczowe założenia rozwoju MabionCD20 - poinformował Mabion w komunikacie. Do końca listopada Mabion i strategiczny partner Oddifact SAS uzgodnią ostateczną strategię rozwoju produktu, w tym harmonogram dalszych prac.
Jak podano, FDA zasadniczo poparła kluczowe założenia strategii rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP), w tym rozwój produktu w ramach samodzielnej ścieżki rejestracyjnej BLA.
"FDA uznała proponowany program charakterystyki analitycznej i funkcjonalnej produktu za uzasadniony oraz potwierdziła, że bezpośrednie badania porównawcze z referencyjnym lekiem Rituxan nie są wymagane. FDA potwierdziła również proponowaną strategię badań przedklinicznych, obejmującą pojedyncze czterotygodniowe badanie toksykologiczne zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)" - napisano w komunikacie.
Mabion i Oddifact pracują nad ostateczną strategią rozwoju preparatu, obejmującą m.in. zakres dalszych prac, harmonogram oraz kolejne działania regulacyjne. Uzgodnienie tych założeń planowane jest do końca listopada 2026 r.
"Otrzymanie oficjalnego podsumowania spotkania z FDA to ważny etap w rozwoju MabionCD20. Stanowisko Agencji potwierdza zasadność kluczowych założeń naszej strategii, w szczególności w zakresie ścieżki regulacyjnej, programu analitycznego i przedklinicznego. Uzyskane wskazówki pozwolą nam wspólnie z Oddifact precyzyjniej zaplanować kolejne etapy rozwoju produktu, uwzględniając zarówno wymagania regulacyjne, jak i efektywność całego programu. Obecnie koncentrujemy się na uzgodnieniu ostatecznej strategii i harmonogramu dalszych prac" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, dyrektor generalny Mabion Gregor Kawaletz. (PAP Biznes)
doa/ ana/
