MABION S.A.: Historyczne osiągnięcie firmy Mabion. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła firmę jako dostawcę na rynek amerykański.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-11-12

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Historyczne osiągnięcie firmy Mabion. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła firmę jako dostawcę na rynek amerykański.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Mabion S.A. („Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 34/2026 z dnia 15 września 2026 r., informuje o zakończeniu inspekcji, która była prowadzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, „FDA") w dniach 9, 10 i 12 listopada 2026 r. w siedzibie Spółki, w Konstantynowie Łódzkim.

Zgodnie z ustnym podsumowaniem inspekcji przedstawionym przez inspektorów FDA, nie stwierdzono istotnych niezgodności wymagających natychmiastowych działań naprawczych, a inspekcja została zakończona bez wydania formularza FDA Form 483. Spółka oczekuje na zakończenie procesu przez FDA oraz wydanie raportu Establishment Inspection Report (EIR), który oznacza oficjalne zamknięcie całej procedury inspekcyjnej przez FDA.

Podsumowanie inspekcji odbyło się w formie dyskusji ustnej (ang. „verbal discussion”), co sugeruje sfinalizowanie inspekcji jako zakończonej bez wskazania działań do wykonania - NAI (No Action Indicated).

W ocenie Zarządu Spółki wynik inspekcji FDA potwierdza zgodność funkcjonowania laboratoriów i systemów jakości Spółki z wymaganiami amerykańskimi oraz wzmacnia pozycję Spółki.

Zarząd uważa, że pomyślne zakończenie kontroli przeprowadzonej przez FDA stanowi historyczny kamień milowy w rozwoju firmy Mabion oraz jedno z najważniejszych osiągnięć w historii Spółki.

W opinii Zarządu wynik kontroli potwierdza gotowość firmy Mabion do realizacji projektów przeznaczonych na rynek amerykański oraz plasuje Spółkę w gronie nielicznych europejskich firm biotechnologicznych, które z powodzeniem wykazały zgodność z rygorystycznymi wymogami FDA. Osiągnięcie to odzwierciedla fachową wiedzę, poświęcenie i zaangażowanie pracowników firmy Mabion oraz stanowi ważny kamień milowy nie tylko dla Spółki, ale również dla szeroko pojętej branży biotechnologicznej w Europie Środkowej.

O otrzymaniu raportu EIR Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-11-12

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-11-12

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400KG5JVQPPZL6X53

Średnia jednostka

(wg NACE): N

(wg NACE): C

Current Report No. 39/2026

Date of preparation: November 12, 2026 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject: Historical achievement for Mabion. US FDA approves the company as a supplier for the US Market.

Legal basis: Article 17(1) of the MAR Regulation – confidential information

Report content: The Management Board of Mabion S.A. (“the Company”), with reference to Current Report No. 34/2026 dated September 15, 2026, announces the completion of an inspection conducted by the U.S. Food and Drug Administration (Food and Drug Administration, “FDA”) on November 9, 10, and 12, 2026, at the Company’s headquarters in Konstantynów Łódzki. According to the verbal summary of the inspection presented by the FDA inspectors, no significant non-compliances requiring immediate corrective actions were identified, and the inspection was concluded without the issuance of an FDA Form 483. The Company is awaiting the FDA’s completion of the process and the issuance of the Establishment Inspection Report (EIR), which marks the official closure of the entire inspection procedure by the FDA. The inspection wrap-up took the form of a "verbal discussion," which suggests that the inspection outcome is NAI (No Action Indicated). In the opinion of the Company’s Management Board, the outcome of the FDA inspection confirms that the Company’s laboratories and quality systems comply with U.S. requirements and strengthens the Company’s position. The Management Board believes that the successful completion of the FDA inspection represents a historic milestone in Mabion’s development and one of the most significant achievements in the Company’s history. In the Management Board’s view, the inspection outcome confirms Mabion’s readiness to support projects intended for the U.S. market and places the Company among a select group of European biotechnology organizations that have successfully demonstrated compliance with the stringent requirements of the FDA. The achievement reflects the expertise, dedication and commitment of Mabion’s employees and constitutes an important milestone not only for the Company, but also for the broader biotechnology sector in Central Europe. The Company will announce receipt of the EIR in a separate current report.

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A.

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050

Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Langiewicza

(ulica)

(numer)

+48 42 207 78 90 wew. 112

+48 42 203 27 03

(telefon)

(fax)

info@mabion.eu

www.mabion.eu

(e-mail)

(www)

7752561383

100343056

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-11-12

Gregor Kawaletz

Prezes Zarządu

Gregor Kawaletz

2026-11-12

Joaquin Santos Benito

Członek Zarządu

Joaquin Santos Benito

2026-11-12

Detlef Behrens

Członek Zarządu

Detlef Behrens