SDS Optic otrzymał od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Lecznicznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pozytywną odpowiedź na złożony wniosek o wprowadzenie istotnych zmian w procedurze badania klinicznego swojej mikrosondy inPROBE do diagnostyki raka piersi HER2-dodatniego - podała spółka w komunikacie prasowym. Oznacza to, że spółka może rozpocząć pierwszą fazę badań.
"Charakter zmian w procesie badania klinicznego, które zaproponowaliśmy w URPL dotyczył jedynie procesu i etapów badania, jakie obowiązywać będą lekarzy w trakcie używania sondy inPROBE, a w żadnym stopniu nie dotykał zmian w technologii, którą uważamy za gotową do kolejnych etapów badań klinicznych. Modyfikacja wynikała bezpośrednio z optymalizacji uzyskanej w trakcie przeprowadzonych w I kwartale br. szkoleń dla lekarzy i badaczy, którzy biorą udział w przygotowywanych przez nas badaniach. Zaproponowali oni kilka usprawnień i udoskonaleń opracowanej procedury badawczej, poprawiających praktyczny aspekt zastosowania naszego urządzenia. Wraz z naszym doradcą w tych badaniach, firmą typu CRO (ang. contract research organization) uznaliśmy te propozycje za korzystne w perspektywie dalszej komercjalizacji naszej technologii i zdecydowaliśmy się na ich uwzględnienie, a tym samym zmianę procedury badawczej" – powiedział, cytowany w komunikacie, Marcin Staniszewski, prezes SDS Optic.
Badania kliniczne mikrosondy inPROBE zostały podzielone na dwie fazy: I – bezpieczeństwa i II – walidacji urządzenia. Łącznie te etapy mogą potrwać do około 9 miesięcy.
Spółka podała, że wartość dotychczasowych nakładów finansowych związanych z rozwojem technologii inPROBE wyniosła ok. 43 mln zł, z czego ok. 7 mln zł zostanie przeznaczone na badania kliniczne na pacjentach. Środki te zostały pozyskane m.in. z programu SME Instrument Horizon2020 prowadzonego przez Komisję Europejską, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz od inwestorów kapitałowych.
SDS Optic to spółka specjalizująca się w opracowaniu urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Zadebiutowała na rynku NewConnect w marcu tego roku. (PAP Biznes)
pel/ asa/
