Yoshi lnnovation S.A.: Wyznaczenie terminu audytu oceny klinicznej urządzenia Hyperbary w ramach procesu certyfikacji MDR

2026-10-21 09:40

publikacja
2026-10-21 09:40

Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2026

Data sporządzenia:

2026-10-21

Skrócona nazwa emitenta

Yoshi lnnovation S.A.

Temat

Wyznaczenie terminu audytu oceny klinicznej urządzenia Hyperbary w ramach procesu certyfikacji MDR

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Yoshi Innovation S.A. z siedzibą w Chorzowie („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 33/2024 z dnia 30 września 2024 r., pt. „Zawarcie umowy na przeprowadzenie certyfikacji MDR urządzenia Hyperbary oraz certyfikacji systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych”, oraz raportu bieżącego ESPI nr 18/2025 z dnia 18 grudnia 2025 r., pt. „Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej w ramach audytu certyfikującego MDR urządzenia Hyperbary” informuje, że w dniu 19 października 2026 r. otrzymał od jednostki notyfikowanej TÜV NORD Polska sp. z o.o. potwierdzenie przyjęcia zlecenia na przeprowadzenie audytu w zakresie oceny klinicznej urządzenia Hyperbary, realizowanego w ramach trwającego procesu certyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych („MDR”).

Zgodnie z otrzymanym powiadomieniem termin rozpoczęcia audytu został wyznaczony na dzień 23 października 2026 r.

Przedmiotem audytu będzie ocena niezgodności w zakresie dokumentacji oceny klinicznej urządzenia Hyperbary. Ocena zostanie przeprowadzona przez ekspertów klinicznych wyznaczonych przez jednostkę notyfikowanej, w trybie zdalnej analizy dokumentacji (off-site).

Emitent wskazuje, że przeprowadzenie powyższego audytu stanowi kolejny etap trwającego procesu oceny zgodności urządzenia Hyperbary z wymaganiami Rozporządzenia MDR.

Jednocześnie Spółka informuje, że otrzymane powiadomienie nie stanowi potwierdzenia pozytywnego zakończenia oceny klinicznej ani uzyskania certyfikatu MDR dla urządzenia Hyperbary.

Zarząd Emitenta zdecydował o publikacji powyższej informacji z uwagi na znaczenie procesu certyfikacji MDR urządzenia Hyperbary dla dalszego rozwoju projektu, możliwości jego komercjalizacji oraz potencjalny wpływ na sytuację gospodarczą i perspektywy rozwoju Spółki.

Spółka będzie informowała o kolejnych istotnych etapach procesu certyfikacyjnego w trybie właściwych raportów bieżących.

Osoby reprezentujące Spółkę:

Marcin Sprawka - Prezes Zarządu