Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał zgodę na wytwarzania produktu leczniczego przez Mabion w nowym zakładzie produkcyjnym spółki zlokalizowanym w Konstantynowie Łódzkim - podała spółka w komunikacie.
"Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego umożliwi rozpoczęcie wytwarzania leków w Kompleksie w Konstantynowie Łódzkim" - napisano w komunikacie.
Mabion uzyskał pozwolenie na użytkowanie nowego zakładu w maju 2015 r. Koszt jego budowy oraz wyposażenia spółka szacuje na ok. 70 mln zł.
Mabion prowadzi zaawansowane prace nad lekiem MabionCD20, biopododobnym do MabThera/Rituxan (rituximab).
Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży MabThera/Rituxan wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
W czerwcu Maciej Wieczorek, prezes Mabionu, przewidywał, że jego spółka zakończy badania kliniczne w sierpniu lub wrześniu 2016 r., przy założeniu, że w lutym-marcu 2016 r. ostatniemu pacjentowi zostanie podany lek. Planowany termin zakończenia badań był jednak wcześniej kilkukrotnie przesuwany.
W połowie grudnia spółka po raz piąty otrzymała pozytywną opinię od Komisji DSMB monitorującej przebieg badania klinicznego i bezpieczeństwo leku MabionCD20. (PAP)
mj/ jtt/
