NanoSanguis, spółka zależna NanoGroup, zakończyła proces wyboru formulacji płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney, co umożliwia przejście do kolejnej fazy rozwoju przedklinicznego w modelu dużego zwierzęcia - podało NanoGroup. Spółka planuje przeprowadzenie dwóch serii badań w tym modelu do listopada 2026 r.
Jak podano, decyzja o wyborze formulacji została podjęta na podstawie wyników dotychczasowych prac R&D, obejmujących m.in. zakończone badania ex vivo na izolowanych nerkach szczurzych w modelu dawstwa po śmierci krążeniowej (DCD).
"Wybór formulacji stanowi istotny kamień milowy projektu, ograniczający ryzyko technologiczne i umożliwiający przejście do kolejnej fazy rozwoju przedklinicznego w modelu dużego zwierzęcia (modelu obejmującym organizmy o fizjologii zbliżonej do ludzkiej), będącego standardowym etapem walidacji technologii przed dalszym rozwojem regulacyjnym. Jeszcze w tym roku spółka planuje przeprowadzenie dwóch serii badań w ww. modelu dużego zwierzęcia (non-GLP), obejmujących testy na izolowanych świńskich organach oraz badania w modelu autotransplantacji, które zgodnie z harmonogramem mają zakończyć się w listopadzie 2026 r." - napisano w komunikacie.
"Uzyskane wyniki wzmacniają nasze przekonanie o potencjale technologii oraz zasadności przyjętych założeń badawczo-rozwojowych. Co ważne, NanOX 4 Kidney wykazał korzystny profil funkcjonalny i metaboliczny względem komercyjnego standardu referencyjnego, co stanowi istotny punkt odniesienia dla dalszego rozwoju produktu. Osiągnięcie tego etapu ogranicza ryzyko technologiczne, zwiększa przewidywalność harmonogramu projektu i pozwala skoncentrować się na kolejnej fazie badań przedklinicznych, przybliżających technologię do potencjalnej ścieżki komercjalizacji" - powiedział cytowany w komunikacie prezes NanoGroup Przemysław Mazurek.
Jak podano w informacji, NanOX 4 Kidney jest innowacyjnym płynem perfuzyjnym nowej generacji, opartym na syntetycznym nośniku tlenu i przeznaczonym do pozaustrojowej perfuzji nerek. Projekt realizowany jest z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobów medycznych klasy III i stanowi jeden z najważniejszych projektów rozwojowych grupy kapitałowej NanoGroup o potencjale przełomowej zmiany w nowoczesnej transplantologii.
"Mając na uwadze aktualny kierunek rozwoju technologii perfuzji organów oraz dotychczasowe wyniki badań NanOX 4 Kidney, NanoSanguis S.A. zakłada, że dalszy rozwój NanOX 4 Kidney może obejmować również zastosowanie płynu jako samodzielnego produktu perfuzyjnego, niewymagającego funkcjonalnego powiązania z dedykowanym urządzeniem w ramach jednego systemu. Takie podejście może zwiększyć elastyczność przyszłej ścieżki regulacyjnej i komercyjnej projektu oraz poszerzyć potencjalne możliwości jego wdrożenia" - napisano w komunikacie.
tom/ osz/
