Molecure składa wniosek o zgodę do Europejskiej Agencji Leków (EMA) na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy w Unii Europejskiej i Norwegii dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc - poinformowała spółka w komunikacie prasowym.
"Zgodnie z zapowiedziami złożyliśmy wniosek do EMA i zrealizowaliśmy kolejny ważny krok, przybliżający nas do rozpoczęcia badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w Europie. Unia Europejska oraz Wielka Brytania - po USA - stanowią największe regulowane rynki, na których zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne dla naszego innowacyjnego inhibitora CHIT1" - powiedział cytowany w komunikacie Marcin Szumowski, prezes Molecure.
"W najbliższym czasie planujemy złożyć wniosek do regulatora w Wielkiej Brytanii o zgodę na przeprowadzanie badania klinicznego OATD-01" - dodał.
Zgoda EMA umożliwi przeprowadzenie badania klinicznego OATD-01 w ośrodkach na terenie Unii Europejskiej, w tym w kilku ośrodkach w Polsce oraz w Norwegii.
Jak podano, w lipcu 2023 Molecure otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) „zielone światło” na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01 w USA.
"Podanie leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną zaplanowane jest na początek IV kw. 2023 r. Badanie rozpoczniemy w USA, gdzie w lipcu tego roku uzyskaliśmy już od FDA zgodę na jego przeprowadzenie" - powiedział prezes.
Molecure poinformowało, że we wrześniu Centralna Amerykańska Komisja Bioetyczna (Central Institutional Review Board) pozytywnie rozpatrzyła złożony przez spółkę wniosek o przeprowadzanie badania klinicznego II fazy OATD-01, co umożliwia kwalifikację ośrodków przeprowadzających badanie kliniczne w USA.
"Mamy także zgodę amerykańskiej komisji bioetycznej i teraz możemy kwalifikować na terenie Stanów Zjednoczonych ośrodki medyczne, w których badanie zostanie przeprowadzone" - podał Marcin Szumowski.
W komunikacie napisano, że według założeń, badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 będzie badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
Dodano, że w związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, ujawnienie ostatecznych rozślepionych wyników po jego ukończeniu jest przewidziane na I połowę 2025 roku.
"Rozwój kliniczny naszego wiodącego programu wchodzi w bardzo ważny etap „proof-of-concept in human”. (...) Ukończenie badania wraz z raportem końcowym przewidujemy na połowę 2025 r." - powiedział prezes.
Jak wskazała spółka, cząsteczka OATD-01, która w 2020 r. ukończyła I fazę badań klinicznych, jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 [CHIT1]. Cząsteczka ma potencjał modyfikujący przebieg choroby w sarkoidozie i innych śródmiąższowych chorobach płuc.
Molecure to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych. (PAP Biznes)
gaw/ gor/
