Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 22 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-05-13 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| ML SYSTEM S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Cząstkowy raport z badania urządzenia „Covid Detector” | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd ML System S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 13 maja 2021 r. otrzymał od podmiotu przeprowadzającego badanie Cząstkowy raport z jednoośrodkowego badania klinicznego urządzenia „Covid Detector” w zakresie oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirusa SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR („Raport”). Przedmiotem raportu jest potwierdzenie skuteczności urządzenia „Covid Detector” w wykrywaniu obecności wirusa SARSCoV-2 w wydychanym powietrzu Zgodnie z wynikami Raportu urządzenie „Covid Detector” wykazuje wysoką specyficzność na poziomie 97,15% oraz charakteryzuje się stosunkowo dużą czułością (86,86%). W uzyskanych wynikach można zaobserwować, że im wyższa wiremia tym czułość testu jest wyższa. Osiągnięto satysfakcjonujący wynik specyficzności zalecanej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (specyficzność >97%). Uzyskane wyniki czułości urządzenia na poziomie ok. 87% nieznacznie odbiegają od zalecanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (czułość 90%), niemniej jednak należy podkreślić, że przy wartości CT<25 w badaniach RT PCR czułość Covid Detektora mieści się w wymaganych przez tą Instytucję normach. Zgodnie z Raportem, wyniki badań są zgodne ze Stanowiskiem Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 na dzień 14 listopada 2020 r. oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-05-13 | Dawid Cycoń | Prezes Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
