1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|||||||||||
|
Raport bieżący nr |
28 | / |
2026 |
|
||||||
Data sporządzenia: |
2026-07-16 |
||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
|||||||||||
BIOCELTIX S.A. |
|||||||||||
Temat |
|||||||||||
Otrzymanie od EMA listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J |
|||||||||||
Podstawa prawna |
|||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne |
|||||||||||
Treść raportu: |
|||||||||||
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 24/2026 z dnia 15 lipca 2026 r., informuje, że w dniu 16 lipca 2026 r. Spółka otrzymała z Europejskiej Agencji Leków („EMA”) listę pytań dotyczącą produktu leczniczego BCX-CM-J, rozwijanego przez Spółkę w leczeniu osteoartrozy u psów. Otrzymanie listy pytań stanowi kolejny etap postępowania prowadzonego przed EMA w sprawie ubiegania się przez Spółkę o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu BCX-CM-J. Spółka przystąpiła do analizy otrzymanych pytań, w tym przy udziale doradcy branżowego wspierającego proces rejestracyjny. Po zakończeniu tej analizy Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym o dalszych krokach postępowania, w szczególności o przewidywanym harmonogramie przygotowania i złożenia odpowiedzi do EMA. Emitent uznaje powyższą informację za istotną z uwagi na znaczenie procesu rejestracyjnego produktu BCX-CM-J dla dalszego rozwoju i komercjalizacji tego produktu. |
|||||||||||
Ramy prawne |
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot |
||||
TRANSD |
Informacje poufne |
||||
RegulatoryData |
|||||
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji |
PLKNF |
||||
Unikalny identyfikator danych |
|||||
Rodzaj przedkładanych informacji |
nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji) |
||||
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji |
|||||
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-07-16 |
||||
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-07-16 |
||||
Znacznik danych osobowych |
|||||
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach |
PL |
||||
DocumentReference |
|||||
Język, w którym przekazano informacje |
Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) |
Numer referencyjny pliku danych |
|||
PL |
ORIG |
||||
SubmittingEntity |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych |
lub |
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych |
|||
RelatedEntity/LegalPerson |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą |
|||
259400QZD5JYK8SLZU51 |
Ma�a jednostka |
(wg NACE): N |
|||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-07-16 |
Łukasz Bzdzion |
Prezes Zarządu |
|||
2026-07-16 |
Paweł Wielgus |
Członek Zarządu |
|||
