BIOCELTIX S.A.: Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-07-15

Skrócona nazwa emitenta

BIOCELTIX S.A.

Temat

Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2026 z dnia 14 maja 2026 r., w którym Emitent informował o otrzymaniu potwierdzenia złożenia do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) dokumentacji zawierającej wyjaśnienia i odpowiedzi na pytania EMA w ramach toczącego się postępowania dotyczącego ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. Marketing Authorisation, „MA”) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów, informuje, że w dniu 15 lipca 2026 r. powziął od doradcy branżowego obsługującego proces rejestracji produktu BCX-CM-J informację dotyczącą bieżącego harmonogramu prac EMA.

Zgodnie z informacją przekazaną Emitentowi, ostateczna lista pytań EMA do Emitenta, tj. lista zagadnień nierozstrzygniętych (ang. List of Outstanding Issues, „LoOI”), ma zostać przyjęta w trakcie posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA (ang. Committee for Veterinary Medicinal Products, „CVMP”), którego zakończenie zaplanowane jest na dzień 16 lipca 2026 r.

W związku z powyższym Emitent spodziewa się otrzymania ostatecznej listy pytań w terminie kolejnych 1–2 dni roboczych od zakończenia posiedzenia CVMP. Emitent poinformuje o otrzymaniu ostatecznej listy pytań niezwłocznie po jej wpłynięciu do Spółki, w odrębnym raporcie bieżącym.

Zarząd Emitenta wskazuje, że harmonogram prac EMA, w tym termin przyjęcia i przekazania ostatecznej listy pytań przez CVMP, stanowi element procedury administracyjnej prowadzonej przez EMA, na który Emitent nie ma wpływu. W ocenie Zarządu Emitenta przesunięcie terminu otrzymania ostatecznej listy pytań względem daty wskazanej w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 ma charakter techniczny i organizacyjny, związany z bieżącym tokiem prac po stronie EMA. Na dzień sporządzenia niniejszego raportu Emitent nie identyfikuje wpływu tego przesunięcia na merytoryczny przebieg procesu rejestracji produktu BCX-CM-J.

Emitent przekazuje niniejszą informację z uwagi na wcześniejsze wskazanie w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 terminu otrzymania listy dodatkowych pytań ze strony EMA oraz z uwagi na kluczowe znaczenie procesu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w kontekście możliwości jego komercjalizacji.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-07-15

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-07-15

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400QZD5JYK8SLZU51

Ma�a jednostka

(wg NACE): N

BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

BIOCELTIX S.A.

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

51-317

Wrocław

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Bierutowska

57-59 bIII

(ulica)

(numer)

+48 71 880 87 71

+48 71 734 55 09

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

899-27-94-360

364963245

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-07-15

Łukasz Bzdzion

Prezes Zarządu

2026-07-15

Paweł Wielgus

Członek Zarządu