Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 13 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-04-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie walidacji systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 1/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o rozpoczęciu - w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych - walidacji systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium na próbkach klinicznych. Walidacja systemu obejmuje program testów w laboratoriach zewnętrznych oraz w laboratorium wewnętrznym zgodnie z wytycznymi normy: ISO 20776 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems. Niniejszym Spółka rozpoczęła badania w laboratorium zewnętrznym. W ramach programu walidacji testy będą obywały się w trzech laboratoriach, z czego w co najmniej dwóch laboratoriach zewnętrznych. Jednocześnie kontynuowane są działania w ramach weryfikacji systemu BacterOMIC, o której rozpoczęciu Spółka informowała w raporcie bieżącym 1/2021. Weryfikacja to proces wewnętrzny, który ma na celu potwierdzenie działania poszczególnych elementów systemu zgodnie z ustalonymi protokołami oraz zgodności ze specyfikacją. Weryfikacja i walidacja stanowią ocenę skuteczności systemu w ramach badań przedrejestracyjnych systemu BacterOMIC. Wyniki weryfikacji i walidacji posłużą opracowaniu dokumentacji, która zostanie złożona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie Bacteromic sp. z o.o., tj. podmiot w 100% kontrolowany przez Spółkę, realizujący projekt BacterOMIC, wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD. Biorąc pod uwagę aktualny wpływ pandemii Covid-19 na funkcjonowanie podmiotów uczestniczących w badaniu oraz brak możliwości przewidzenia, jak długo taka sytuacja się utrzyma, Spółka przewiduje zakończenie właściwych badań przedrejestracyjnych w drugim lub trzecim kwartale 2021 r. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-04-01 | Szymon Ruta | Członek Zarzadu -Dyrektor Finansowy | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
