2,4700 zł
-0,40% -0,0100 zł
InfoSCAN S.A. (IST)

Informacja dotycząca decyzji FDA w sprawie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 16 / 2019
Data sporządzenia: 2019-04-13
Skrócona nazwa emitenta
INFOSCAN S.A.
Temat
Informacja dotycząca decyzji FDA w sprawie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Infoscan S.A. („Spółka”) informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2019 z dnia 14 marca 2019 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 12 kwietnia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał informację od pełnomocnika Spółki o niewydaniu przez U.S. Food&Drug Administration („FDA”) zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim.

Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej Spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez Spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które Spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim.

Zarząd Spółki, po dokonaniu szczegółowej analizy rekomendacji FDA, zamierza kontynuować działania związane z uzyskaniem certyfikatu, o których będzie informował w odrębnych raportach bieżących. Spółka jednocześnie podtrzymuje plany dotyczące rozwoju w USA, z tym zastrzeżeniem, że komercjalizacja na tym rynku ze względu na brak certyfikacji ulegnie opóźnieniu w stosunku do wcześniejszych zapowiedzi wskazywanych w raportach bieżących i okresowych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE    >>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2019-04-13 Piotr Sobiś Wiceprezes Zarządu
2019-04-13 Miłosz Jamroży Członek Zarządu
Źródło: GPW - komunikaty spółek (ESPI)
Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.