Czy Maxigra – produkowany przez Polpharmę polski lek generyczny na potencję, stanowiący odpowiednik słynnej Viagry Pfizera, stanie się jej konkurentem na rynkach światowych?
Skład chemiczny Viagry i Maxigry opiera się na tej samej substancji czynnej – sildenafilu. Tabletka Maxigry kosztuje 20 zł, a Viagry 50-60 zł. Czy zadziała znany slogan: „jeśli nie widzisz różnicy to po co przepłacać?”?
– Część pacjentów zwraca dużą uwagę na cenę. Będą kupować tańszy lek, jeśli przekonają się o jego skuteczności. Na to potrzeba trochę więcej czasu – ocenia jeden z warszawskich farmaceutów. Jego zdaniem pojawienie się Maxigry nie sprawiło, że pudełka z Viagrą obrastają kurzem.
– Faktem jest , że Polpfarma wybrała idealny moment na wejście z nowym lekiem. Wakacje to czas, kiedy sprzedaż leków na potencje zwiększa się – mówi.
Można zapytać, dlaczego Polpharma ryzykowała proces sądowy, wprowadzając do sprzedaży Maxigrę już w tym roku, gdy za rok mogła to uczynić bez obawy o zarzuty prawne ze strony Pfizera? Odpowiedź jest prosta: chodzi o wejście jak najszybciej na rosnący rynek. Gdy wygasa ochrona patentowa jakiegoś leku, w najlepszej sytuacji są ci, którzy już czekają w blokach startowych z jego tańszym odpowiednikiem generycznym. W tym wypadku Polpharma wyprzedziła rywali.
Pacjenci sięgający po leki wspomagające erekcję mają teraz do wyboru sprzedawane na recepty leki oryginalne: Viagrę (Pfizer), Levitrę (GlaxoSmithKline i Bayera) czy Cialis (Eli Lilly) – oraz nowy polski lek odtwórczy, sporo tańszy od niebieskiej „pigułki erotycznego szczęścia”, wypuszczonej na rynek w 1998 roku przez Pfizera. Polpharma już liczy zyski ze sprzedaży nowego specyfiku. Za to Pfizer, największy na świecie koncern farmaceutyczny, prowadzi batalię prawną przeciwko polskiemu producentowi. Zarzuty dotyczą naruszenia przepisów o ochronie danych rejestracyjnych.
Bo seks to kasa
Jest o co walczyć. Wartość polskiego rynku leków poprawiających jakość życia intymnego mężczyzn jest szacowana na 60 mln zł. Dla porównania – wartość rynku europejskiego szacuje się na kilkanaście miliardów zł. A jednocześnie oszałamiająca kariera Viagry i innych podobnie działających leków dowodzi olbrzymiego potencjału rynku na świecie, jak również w Polsce.
Ludzie starsi i schorowani – lecz pragnący nadal udanego życia seksualnego – sięgają po takie specyfiki z konieczności, młodsi – z ciekawości, albo po to, żeby jeszcze poprawić swoją potencję.
– Wiek pacjentów z zaburzeniami erekcji obniża się i będzie się obniżał z powodu fatalnej diety, braku ruchu i chorób cywilizacyjnych, takich jak nadciśnienie bądź cukrzyca – ocenia dr Andrzej Depko, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Seksualnej. Niedawno PTMS zakończyło 3-letnie badania mężczyzn z zaburzeniami erekcji, przeprowadzone wspólnie z firmą Pfizer. Wbrew potocznej opinii nie jest to „choroba starszych panów”. Ponad 13% przypadków zaburzeń wzwodu dotyczy mężczyzn przed czterdziestką, 25% – to pacjenci w wieku 42-50 lat, najwięcej jest mężczyzn z takimi problemami w wieku 51-60 lat.
Jak szacują eksperci, w Polsce jest około 1,5 mln mężczyzn z zaburzeniami erekcji, zaledwie 5% pacjentów podejmuje leczenie. Nadal jest to temat tabu nawet w gabinecie lekarskim. Sukces rynkowy Viagry spowodował rozkwit czarnego rynku tych specyfików, co oznacza, że wielu mężczyzn woli zamiast po receptę do lekarza udać się na bazar albo zamówić lek – często niewiadomego pochodzenia – przez internet, zapewniając sobie dyskretną dostawę do domu.
Maxigra – polska synteza
Rosnący popyt na leki na potencję i wysokie ich ceny zachęciły Polpharmę do opracowania polskiego odpowiednika Viagry. Zleciła ona warszawskiemu Instytutowi Farmaceutycznemu opracowanie metody otrzymywania leku stanowiącego odpowiednik Viagry, ale miała to być metoda inna od zastosowanej przez Pfizera.
– Było to zadanie bardzo trudne, gdyż Pfizer opatentował wszystkie znane mu sposoby syntezy sildenafilu. Musieliśmy więc znaleźć nowatorską metodę, która byłaby jednocześnie prosta i tania – mówi prof. Osman Achmatowicz, chemik z Instytutu Farmaceutycznego. W opracowanej przez niego metodzie syntezy wykorzystywane są nowe substraty wyjściowe, inne związki pośrednie oraz inne reakcje chemiczne, ale produkt końcowy jest ten sam. Produkcja leku stała się prostsza i bardziej wydajna, dlatego może on być o połowę tańszy od Viagry.
Walka o rynek ze sporem prawnym w tle
Maxigra została zarejestrowana w Polsce w marcu 2004, jeszcze przed wejściem Polski do Unii Europejskiej. Polpharma uruchomiła jej produkcję po kilku latach i zaczęła sprzedawać lek w kwietniu 2007.
Leki oryginalne, stanowiące przełom w terapii, chronione są w dwojaki sposób: patentami oraz mechanizmem Data Exclusivity (wyłączności danych).
Gdy Maxigra pojawiła się na polskim rynku, Pfizer rozpoczął batalię prawną, powołując się właśnie na mechanizm wyłączności danych.
W Unii Europejskiej Viagra została zarejestrowana we wrześniu 1998 według tak zwanej procedury centralnej. Procedura ta łączy się z tym, że koncern posiada 10-letni okres ochrony danych, które Pfizer złożył w instytucji rejestrującej lek jako dossier rejestracyjne.
– Oznacza to, że w Unii Europejskiej żaden preparat generyczny w stosunku do leku Viagra nie może być zarejestrowany i wprowadzony na rynek na podstawie naszych danych przez 10 lat od zarejestrowania oryginalnego produktu w 1998 roku (czyli do września 2008 – przyp. red.) – wyjaśnia Adam Linka, rzecznik Pfizer Polska.
Według koncernu rejestracja Maxigry narusza 10-letni okres ochrony danych rejestrowych Viagry, a wprowadzenie Maxigry do sprzedaży przed wrześniem 2008 narusza unijne prawo. Pfizer argumentuje, że skoro Polska od 2004 roku jest w Unii, to powinna te przepisy respektować.
Władze polskie uważają, że ochrona wynikająca z Data Exclusivity w tym wypadku nie działa, bo Maxigra uzyskała rejestrację – a więc prawo do sprzedaży – jeszcze przede wejściem Polski do UE. Wtedy polskie przepisy były inne: dla leków innowacyjnych obowiązywał 3-letni okres ochronny.
Batalia toczy się w sądzie administracyjnym. W tym wypadku przeciwnikiem Pfizera nie jest konkurent, lecz państwo, które zarejestrowało lek. Dossier rejestracyjne leku innowacyjnego chronione jest na całym świecie. Na ogół zakłada się, że producent generyku, gdy chce zarejestrować swój lek, może się odwoływać do złożonych wcześniej danych rejestracyjnych producenta oryginalnego po upływie 10 lat,. Korzyść producenta generyku polega na tym, że może on złożyć krótsze dossier, a więc nie musi ponosić wysokich kosztów wszystkich badań, które wcześniej sfinansował wytwórca leku oryginalnego. W Polsce te zasady ochrony danych rejestracyjnych są lekceważone. Państwo wspiera firmy generyczne i dlatego pozwala im złożyć krótsze dossier przy rejestracji leku.
– Problem polega na tym, czy wolno Urzędowi Rejestracji Leków i Ministerstwu Zdrowia tak postępować, czy nie? – mówi prawnik znający okoliczności sporu, który zastrzegł sobie anonimowość. Podobno decyzje Ministerstwa Zdrowia, któremu podlega Urząd Rejestracji Leków , w tej i w innych podobnych sprawach są uchylane przez sąd administracyjny z powodu uchybień proceduralnych. Niektórzy mówią, że Ministerstwo Zdrowia nie przestrzega obowiązującej procedury i nie kieruje się prawem europejskim, które również w Polsce obowiązuje od 3 lat.
Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z 6 listopada 2006 uchylił wcześniejsze postanowienie ministra zdrowia, stwierdzające niedopuszczalność – z uwagi na brak interesu prawnego – odwołania firmy Pfizer od decyzji rejestracyjnych dla leku Maxigra. A więc odwołanie Pfizera od decyzji ministra zdrowia o dopuszczeniu leku Maxigra do sprzedaży nadal wymaga rozpatrzenia. Spór trwa.
Od redakcji Bankier.pl: Artykuł został przygotowany jeszcze przed wczorajszą informacją Polpharmy na temat umorzenia odwołania firmy Pfizer (producenta leku Viagra) przez Ministra Zdrowia. Więcej informacji na ten temat w artykule: Maxigra wygrała z Viagrą w Ministerstwie Zdrowia
|
Leki generyczne kontra leki oryginalne Producenci leków innowacyjnych patentują je, żeby dużo zarabiać na ich sprzedaży, co ma im skompensować ogromne wydatki na opracowanie nowatorskich specyfików. Starają się wydłużać okres ochrony, w którym nikt poza nimi nie może nowego leku produkować. Po zakończeniu okresu ochrony patentowej nowego leku inni producenci zaczynają dostarczać na rynek jego odpowiedniki, tak zwane leki generyczne. Na ogół zawierają one taką samą substancję czynną co leki oryginalne i spełniają te same standardy jakości. Firma generyczna może je dostarczyć na rynek szybciej, ponieważ nie musi powtarzać badań przedklinicznych i klinicznych, przeprowadzonych przez firmę innowacyjną. Musi natomiast „przeprowadzić badania biorównoważności, by wykazać, że istnieje równoważność terapeutyczna miedzy lekiem oryginalnym i odpowiadającym mu lekiem generycznym”. |
| Wyłączność danych rejestracyjnych (ang. Data Exclusivity) – to okres, w którym wytwórca leku odtwórczego, czyli generycznego, nie może się powołać podczas rejestracji swego leku – poprzedzającej jego dopuszczenie na rynek – na dane przedstawione przez producenta leku oryginalnego. Jednocześnie urząd rejestracyjny również nie ma prawa opierać się na takich danych, rejestrując jakiś inny lek generyczny. Te dane rejestracyjne są bardzo cenne dla producenta: zawierają one dowody na bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leku. Stanowią one własność wytwórcy leku, są niejawne i mają ogromną wartość rynkową ( ich opracowanie jest bardzo kosztowne). Dane te powstają już po opatentowaniu leku. Patenty natomiast chronią produkt farmaceutyczny i proces jego wytwarzania. Okres ochrony patentowej i okres wyłączności danych trwają niezależnie od siebie. |
Wanda Jelonkiewicz
