Curiosity Diagnostics, spółka zależna Scope Fluidics, rozpoczęła certyfikacyjne badania kliniczne zoptymalizowanego panelu SARS-CoV-2, dostosowanego do produkcji skalowej - podała spółka w komunikacie.
Badania prowadzone będą w zewnętrznym ośrodku badawczym.
Spółka informowała wcześniej, że prowadzono optymalizację panelu i analizatora na potrzeby lepszego dostosowania systemu do produkcji średnioskalowej i wielkoskalowej.
Jak wskazano, wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR.
"Nadanie znaku CE-IVD na panel SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2025 r. Jednocześnie spółka prowadzi także działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE" - napisano.
Oprócz certyfikacji w trybie CE-IVD panelu SARS-CoV-2, spółka planuje do 26 maja 2022 r. uzyskać w tym trybie także certyfikację dla panelu MRSA/MSSA, którego dostosowanie do produkcji skalowej jest na ukończeniu. Proces certyfikacji rozwijanego równolegle panelu diagnostycznego QuattroVir będzie realizowany już w trybie CE-IVDR w późniejszym terminie. (PAP Biznes)
pel/ asa/
