Komisja Europejska opublikowała polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki przeciwko COVID-19 - przekazał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Komisja Europejska w poniedziałek wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech. Szczepienia w UE mają rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia. To pierwsza szczepionka na Covid-19 dopuszczona do obrotu w UE. Decyzja jest konsekwencją zaleceń Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zdecydowała wcześniej w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki Pfizer i BioNTech przeciw Covid-19.
Jak przekazał we wtorek na Twitterze Grzegorz Cessak, Komisja Europejska opublikowała polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty firmy Pfizer/Biontech po weryfikacji ekspertów.
Dokument liczący 34 strony jest dostępny pod adresem: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf.
"Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2" - napisano w informacji.
Ponadto opisano w nim m.in. skład, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływ na płodność, ciążę i laktację, na zdolność prowadzenia pojazdów, właściwości farmakologiczne czy specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
Osobną część dokumentu stanowi "ulotka dla pacjenta". W tej części znajdziemy informację: co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje, informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty: kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty (jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników).
"Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać" - napisano w dokumencie i podano przy tym, że szczepionka nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, że należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, że jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko - powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki, że mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz że szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu" i "wolną od sodu".
Poinformowano także, że pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 21 dni. "Po pierwszej dawce szczepionki Comirnaty, pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej szczepionki po upływie 21 dni, aby ukończyć cykl szczepienia" i zaznaczono przy tym, że "w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki".
W punkcie dotyczącym działań niepożądanych wymieniono m.in. ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze czy gorączkę, a także zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i nudności. Rzadziej mogą to być m.in. bezsenność (1 na 100 osób), przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego (1 na 1000 osób) czy ciężka reakcja alergiczna (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ostrzeżenia i środki ostrożności, czyli m.in. co należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (jeśli np. pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby lub ma problem z krzepnięciem krwi).
"Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do +krajowego systemu zgłaszania+ wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku" - napisano.
W dalszej części ulotki są także informacje dotyczące tego, jak przechowywać szczepionkę, jaka jest zawartość opakowania, instrukcje dotyczącą postępowania ze szczepionką i jak usunąć jej resztki. (PAP)
Autor: Grzegorz Bruszewski
gb/ mhr/
