Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 4 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-02-12 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych na panel MRSA/SA | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje o rozpoczęciu certyfikacyjnych testów klinicznych na panel MRSA/SA. Wyniki testów zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD. Testy prowadzone są w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, w którym Curiosity Diagnostics sp. z o.o. zrealizowała program badań przedrejestracyjnych panelu MRSA/SA. Nawiązując do raportu bieżącego nr 46/2020, Spółka informuje, że zapowiedziane prace optymalizacyjne nad analizatorem zostały zrealizowane, umożliwiając tym samym rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych. Wprowadzane rozwiązania były na bieżąco testowane w okresie grudzień – styczeń w laboratorium szpitalnym. W toku ww. pracy Spółka zidentyfikowała również rozwiązania, które mogą być zaimplementowane na etapie przygotowania analizatora do outsourcingu produkcji masowej. Z uwagi na dążenie do jak najszybszego zakończenia badań klinicznych panelu MRSA/SA oraz na możliwie najszybsze rozpoczęcie realizacji Programu Early Access, podjęto decyzję o przeprowadzeniu testów certyfikacyjnych na obecnie wytwarzanej wersji systemu. Spółka zainstalowała system PCR|ONE również w drugim ośrodku klinicznym, w celu zwiększenia liczby pozyskiwanych próbek. Na dzień sporządzenia raportu Spółka podtrzymuje deklarację zakończenia certyfikacyjnych testów klinicznych do końca marca br. Jednocześnie Spółka informuje, iż terminowa realizacja testów klinicznych będzie zależała m.in. od możliwości pozyskania wystarczającej ilości próbek do badań. Spółka informuje również, że zgodnie z obowiązującymi przepisami dot. certyfikacji CE-IVD, wprowadzenie zmian w projekcie lub procesie wytwarzania systemu PCR|ONE wpływających na oceniane cechy eksploatacyjne skutkowałoby koniecznością ponownego rozpoczęcia testów. Spółka będzie informowała o tego typu wydarzeniach jeżeli będzie można zasadnie oczekiwać, że zakończenie certyfikacyjnych testów klinicznych nie nastąpi do końca 1 kwartału br. Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. zgłosi system PCR|ONE panel MRSA/SA, jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-02-12 | Szymon Ruta | Czlonek Zarzadu - Dyrektor Finansowy | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
