1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
||||||||||||
|
Raport bieżący nr |
30 | / |
2025 |
|
|||||||
Data sporządzenia: |
2025-12-08 |
|||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
||||||||||||
RYVU THERAPEUTICS S.A. |
||||||||||||
Temat |
||||||||||||
Prezentacja danych klinicznych dotyczących romacyklibu (RVU120) z badania REMARK oraz dapolsertibu (MEN1703) z badania JASPIS-01 na dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) 2025 / Clinical data on romaciclib (RVU120) from REMARK study and dapolsertib (MEN1703) from JASPIS-01 study presented at the 2025 Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) |
||||||||||||
Podstawa prawna |
||||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
||||||||||||
Treść raportu: |
||||||||||||
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że Spółka zaprezentowała najnowsze dane z badania REMARK dotyczące romacyklibu (RVU120) oraz dapolsertibu (MEN1703) z badania JASPIS-01 podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ang. American Society of Hematology, ASH), która odbywa się w dniach 6-10 grudnia 2025 r. w Orlando w Stanach Zjednoczonych. Szczegóły prezentacji posterowych: Tytuł posteru: REMARK: A phase II, open-label, multicenter study of orally administered romaciclib (RVU120) for the treatment of anemia in patients with lower-risk myelodysplastic neoplasms (LR-MDS) Sesja: 637. Myelodysplastic syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster 3 Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET Nr plakatu: 5649 Badanie fazy II REMARK ocenia romacyklib (RVU120) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku (LR-MDS), tj. chorobą charakteryzującą się niedokrwistością i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Na dzień złożenia abstraktu, 42 pacjentów rozpoczęło leczenie. Badanie prowadzone jest z wykorzystaniem dwuetapowego modelu Simona: do pierwszego etapu włączono 21 pacjentów, którzy stanowili podstawę wstępnej analizy. W pierwszym etapie, 11 pacjentów ukończyło dzień 1 w dziewiątym cyklu leczenia (C9D1), co jest głównym punktem końcowym oceny skuteczności. Romacyklib był podawany w dawce 150 mg co drugi dzień przez 13 dni w 21-dniowych cyklach, z możliwością zwiększenia dawki do 250 mg u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. Wstępne wyniki wykazały pierwsze oznaki aktywności klinicznej, w tym przypadek jednego pacjenta z wysokim zapotrzebowaniem na transfuzje krwi (≥8 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 16 tygodni) oraz innego pacjenta z niskim zapotrzebowaniem na transfuzje krwi, którzy osiągnęli pierwotną odpowiedź erytroidalną (HI-E) zgodnie z kryteriami IWG 2018 po 24 tygodniach terapii. Podczas gdy u pierwszego pacjenta stwierdzono mutację w genie SF3B1, a wcześniej leczenie trzema standardowymi terapiami (ESA, luspatercept, lenalidomid) zakończyło się niepowodzeniem, u drugiego nie stwierdzono istotnej mutacji i nie otrzymywał on wcześniej żadnych terapii. Nie zidentyfikowano nowych sygnałów bezpieczeństwa, zaś najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były nudności, wymioty, osłabienie i zmniejszenie apetytu. Większość z nich miała łagodne nasilenie, choć u niektórych pacjentów prowadziła do przerwania leczenia. W badanej populacji pacjentów nie zaobserwowano oznak toksyczności hematologicznej. Trwające analizy mają na celu dokładniejsze określenie aktywności erytroidalnej romacyklibu, optymalnego schematu dawkowania oraz molekularnych predyktorów odpowiedzi u pacjentów z LR-MDS. Tytuł posteru: An open-label, phase 2 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) as monotherapy and in combination with glofitamab in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma Sesja: 627. Aggressive lymphomas: Targeted and pharmacologic therapies: Poster 3 Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET Nr plakatu: 5481 Badanie fazy II JASPIS-01 ocenia dapolsertib (MEN1703) – podwójny inhibitor kinaz PIM/FLT3 – w monoterapii oraz w połączeniu z bispecyficznym przeciwciałem CD20xCD3 glofitamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym, agresywnym chłoniakiem z komórek B, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia. Dapolsertib oddziałuje na kluczowe szlaki onkogenne i przeżyciowe, w tym związane z MYC i BCL6, a w badaniach przedklinicznych wykazał synergistyczne działanie z przeciwciałami anty-CD20. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dapolsertibu oraz analiza jego potencjału w przezwyciężaniu oporności związanej ze spadkiem ekspresji CD20. W części 1 badania pacjenci są włączani do dwóch grup. W pierwszej z nich, pacjenci nieleczeni wcześniej przeciwciałami bispecyficznymi, otrzymują dapolsertib + glofitamab w ramach kohort optymalizacji dawki, zaś w drugiej grupie, pacjenci będący uprzednio intensywnie leczeni otrzymują dapolsertib w monoterapii. W celu określenia optymalnego okna terapeutycznego, oceniane są dwa schematy dawkowania: 125 mg (2 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy) oraz 150 mg (1 tydzień leczenia / 2 tygodnie przerwy). Wybór dawki do części 2 badania zostanie dokonany przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (ang. Data and Safety Monitoring Board; DSMB) po ocenie poziomu bezpieczeństwa po co najmniej dwóch cyklach terapii. Na dzień odcięcia danych rekrutacja do części 1 trwa w 32 ośrodkach we Francji, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Do tej pory w badaniu poddano leczeniu 12 pacjentów łącznie do obydwóch kohort tj. monoterapii oraz leczenia skojarzonego. Rekrutacja nadal trwa, a kolejny kamień milowy programu, czyli ocena danych przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), spodziewany jest w najbliższych tygodniach. Badanie JASPIS-01 stanowi pierwszą kliniczną ocenę dapolsertibu w chłoniaku z komórek B i ma na celu stworzenie podstaw dla nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na pokonanie oporności wobec immunoterapii anty-CD20. Wszystkie postery są już dostępne online na stronie internetowej Ryvu: https://ryvu.com/pl/publikacje oraz na stronie konferencji: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting |
||||||||||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
Clinical data on romaciclib (RVU120) from REMARK study and dapolsertib (MEN1703) from JASPIS-01 study presented at the 2025 Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., headquartered in Kraków (the “Company” or “Ryvu”), announces the latest data on romaciclib (RVU120) from REMARK study and dapolsertib (MEN1703) from JASPIS-01 study were presented during the 2025 Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH), which is taking place on December 6–10, 2025, in Orlando, USA. Details on the posters presentations: Poster Title: REMARK: A phase II, open-label, multicenter study of orally administered romaciclib (RVU120) for the treatment of anemia in patients with lower-risk myelodysplastic neoplasms (LR-MDS) Session name: 637. Myelodysplastic syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster 3 Session date and time: December 8, 6:00-8:00 PM EST Poster number: 5649 The Phase II REMARK study evaluates romaciclib (RVU120), an oral CDK8/CDK19 inhibitor, in patients with lower-risk myelodysplastic neoplasms (LR-MDS), a disease characterized by anemia and limited treatment options. As of the data cutoff, 42 patients had initiated treatment. The study follows a Simon’s two-stage design, with 21 patients included in the first stage who formed the basis for the interim analysis. In stage 1, 11 patients completed C9D1 which is the primary efficacy endpoint. Romaciclib was administered at 150 mg every other day for 13 days in 21-day cycles, with an option to escalate to 250 mg in non-responders or relapsing patients. Preliminary results demonstrated early signs of clinical activity in some patients, including one patient with high transfusion burden (≥8 RBC units/16 weeks) and another one with low transfusion burden, who achieved a primary erythroid response (HI-E) per IWG 2018 criteria after 24 weeks of treatment. The first responder carried an SF3B1 mutation and had previously failed three standard therapies (ESA, luspatercept, lenalidomide), while the second one harboured no relevant mutation and did not receive any prior lines of therapy. No new safety signals were identified; the most frequent treatment-related adverse events were nausea, vomiting, asthenia, and decreased appetite. These AEs were predominantly low grade; however, they led to discontinuation in some patients. No sign of hematologic toxicity was observed in the studied patient population. Ongoing analyses aim to define further romaciclib’s erythroid activity, optimal dosing, and molecular predictors of response in LR-MDS. Poster Title: An open-label, phase 2 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) as monotherapy and in combination with glofitamab in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma Session name: 627. Aggressive lymphomas: Targeted and pharmacologic therapies: Poster 3 Session date and time: December 8, 6:00-8:00 PM EST Poster number: 5481 The Phase II JASPIS-01 study evaluates dapolsertib (MEN1703), a dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, as monotherapy and in combination with the CD20xCD3 bispecific antibody glofitamab in patients with relapsed or refractory (R/R) aggressive B-cell lymphomas who have received at least 2 prior lines of therapy. Dapolsertib targets key oncogenic and survival pathways, including MYC- and BCL6-associated signaling, and has demonstrated preclinical synergy with anti-CD20 antibodies. The study aims to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of dapolsertib while exploring its potential to overcome resistance associated with CD20 downregulation. In Part 1, patients are enrolled into two groups: (i) bispecific-naïve patients receiving dapolsertib + glofitamab in dose-optimization cohorts, and (ii) heavily pretreated patients receiving dapolsertib monotherapy. Two dosing schedules are being explored – 125 mg (2 weeks on/1 week off) and 150 mg (1 week on/2 weeks off) – to identify the optimal therapeutic window. Dose selection for Part 2 will be guided by the Data and Safety Monitoring Board (DSMB), following safety review after 2 treatment cycles. As of data cutoff, enrollment in Part 1 is ongoing across 32 sites in France, Poland, Spain, and the UK. 12 patients have been treated to date across the combination and monotherapy cohorts. While enrollment is progressing, the next program milestone, the Data and Safety Monitoring Board (DSMB) review, is anticipated in upcoming weeks. This study represents the first clinical evaluation of dapolsertib in B-cell lymphoma and seeks to establish a foundation for novel combination strategies addressing resistance to CD20-targeted immunotherapies. All posters are now available online and can be downloaded from the Ryvu website: https://ryvu.com/publications as well as from the conference website: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2025-12-08 |
Paweł Przewięźlikowski |
Prezes Zarządu |
|||
2025-12-08 |
Hendrik Nogai |
Członek Zarządu |
|||
