Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 25 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-07-22 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| Molecure S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków [FDA] na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Spółka”] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 16/2023 z dnia 22 czerwca 2023 r. w sprawie zgłoszenie nowego badanego leku do badania klinicznego drugiej fazy, do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków [„FDA”] dla cząsteczki OATD-01 niniejszym informuje, iż w dniu 21 lipca 2023 r. w godzinach nocnych otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez FDA złożonego przez Spółkę zgłoszenia IND [ang. Investigational New Drug], czyli zgłoszenia nowego badanego leku do badania klinicznego drugiej fazy dla cząsteczki OATD-01. Powyższa zgoda pozwoli Spółce na prowadzenie w USA II fazy badań klinicznych, mającej na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to będzie podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-07-22 | Marcin Szumowski | Prezes Zarządu | Marcin Szumowski | ||
| 2023-07-22 | Sławomir Broniarek | Członek Zarządu | Sławomir Broniarek | ||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
