BioMaxima złożyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenie o rejestrację molekularnego testu genetycznego do wykrywania SARS-CoV-2 opartego na metodzie Real Time PCR - podała spółka w komunikacie.
"Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (...) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA (ORF1ab i N) unikalnych dla SARS-CoV-2" - podano w komunikacie.
W komunikacie wskazano, że test jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół i został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii.
"Zarząd spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu, powyżej 99 proc." - podała spółka.
Jak dodano, test genetyczny zostaje wprowadzony do oferty, ale sprzedaż będzie możliwa po 14 dniowym okresie od dnia złożenia zgłoszenia w urzędzie rejestracji. (PAP Biznes)
sar/ pr/
