Uzyskaliśmy prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej testów do detekcji wirusa małpiej ospy; rejestracja pozwoli również na uzyskanie świadectw wolnej sprzedaży na inne rynki - poinformowała w poniedziałek lubelska spółka BioMaxima, działająca na rynku diagnostyki laboratoryjnej.
BioMaxima poinformowała w komunikacie prasowym o uzyskaniu prawa do wprowadzenia do obrotu na terenie UE dwóch testów do detekcji wirusa małpiej ospy: MPXV Real Time PCR LAB-KIT™ oraz szybkiego testu antygenowego Monkeypox Ag Rapid Test.
Jak przekazano, test genetyczny MPXV Real Time PCR LAB-KIT jest przeznaczony do jakościowej identyfikacji materiału genetycznego wirusa małpiej ospy. Badanie wykonywane jest w próbkach pochodzących m.in. ze zmian skórnych, zgodnie z opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia najnowszymi zaleceniami, dotyczącymi pobieranego i transportowanego materiału diagnostycznego.
Przeprowadzone badania potwierdzają, wskazała spółka, że jest to wysokiej jakości test genetyczny o dużej czułości.
„Podobnie jak w innych naszych testach genetycznych z linii LAB-KIT, dla zwiększenia wygody użytkowników, test przygotowany jest w formie zliofilizowanej, czyli od razu w probówkach, kompatybilnych ze zdecydowaną większością termocyklerów qPCR. Pozwala to wydłużyć ich czas przydatności do użycia testu oraz umożliwia bezpieczny transport i przechowywanie w temperaturze pokojowej, co będzie istotne w nadchodzącym sezonie letnim” - wyjaśnił prezes spółki Łukasz Urban.
Spółka otrzymała także zgodę na wprowadzenie do obrotu Monkeypox Ag Rapid Test. W przypadku tego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. Materiałem badanym może być krew pełna, osocze, surowica lub wymaz z pęcherzy wysypki.
„Oba testy umożliwiają identyfikację zakażenia małpią ospą już na wczesnym etapie jej rozprzestrzeniania na świecie” - wskazała spółka.
BioMaxima przypomniała, że w maju br. zgłosiła oba testy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako wytwórca.
Dokonana rejestracja pozwoli spółce również na uzyskanie świadectw wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe są wymagane.
BioMaxima jest polskim producentem i eksporterem diagnostyki laboratoryjnej notowanym na GPW.
Małpia ospa to rzadka, odzwierzęca choroba wirusowa. Zwykle występuje w zachodniej i w środkowej Afryce. Wśród symptomów wymienia się gorączkę, bóle głowy i wysypkę skórną, która zaczyna się na twarzy i rozprzestrzenia się na resztę ciała. Przypadki zakażenia wirusem małpiej ospy zarejestrowano ostatnio m.in. w Niemczech, Szwajcarii, Hiszpanii, Belgii, Włoszech, Portugalii, Wielkiej Brytanii, Austrii i w Szwecji.
Pierwszy przypadek małpiej ospy w Polsce potwierdzono 10 czerwca.(PAP)
Autor: Piotr Nowak
pin/ skr/
