Spis treści:
reklama
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 27 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-09-26 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozszerzenie współpracy w ramach procesu certyfikacji FDA dla Panelu FAST UNI | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 4 Rozporządzenia MAR – zawiadomienie o opóźnieniu ujawnienia informacji poufnej |
||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 19/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje o podjęciu decyzji o rozszerzeniu współpracy doradcą („Doradca”) w ramach procesu uzyskania certyfikatu FDA („Certyfikat FDA”) dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST (poprzednia nazwa: RAPID UNI). Dzięki rozszerzeniu współpracy Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”) będzie miała możliwość wystąpienia o Certyfikat FDA od razu dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na szerszą gamę antybiotyków niż było to do tej pory planowane tzn. maksymalnie do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Wcześniej Scope informowała, że Bacteromic będzie ubiegać się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL. Decyzja o rozszerzeniu współpracy podyktowana jest zakresem trwających prac R&D, które aktualnie obejmują 52 antybiotyki i 3 mechanizmy oporności. Panel UNI FAST obsługiwany będzie przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do "fast detection" umożliwiający ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym. Należy mieć na uwadze, że zarówno Panel UNI FAST jak i oprogramowanie do „fast detection” są aktualnie w fazie R&D i nie jest znana liczba antybiotyków oraz mechanizmów oporności, z którą Bacteromic zdecyduje się zgłosić system z Panelem UNI FAST do certyfikacji FDA. Istnieje możliwość, że liczba ta może być mniejsza niż maksymalna liczba nad jaką obecnie trwają prace R&D. Rozszerzenie współpracy oznacza, że koszt przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) wzrośnie łącznie o ok. 1,3 mln USD, tj. z ok. 2 mln USD do ok. 3,3 mln USD. Rozszerzenie współpracy podyktowane jest względnymi operacyjnymi i finansowymi. Zgodnie z informacjami otrzymanymi od Doradcy w ramach dotychczasowej współpracy, ubieganie się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z rozszerzonym Panelem UNI FAST jest korzystniejsze w ocenie Zarządu niż występowanie o Certyfikat FDA najpierw dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków, a następnie rozpoczynanie drugiego procesu certyfikacji w celu objęcia Certyfikatem FDA rozszerzonej wersji Panelu UNI FAST. Jednocześnie Zarząd informuje, że uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST powinno nastąpić w pierwszej połowie 2027 roku, a nie jak wcześniej zakładano, do końca 2027 roku. |
||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 00-876 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Ogrodowa | 58 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 22 376 21 14 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| biuro@scopefluidics.com | www.scopefluidics.pl | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5272645989 | 142754170 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
przewiń, aby zobaczyć całą tabelę
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-09-26 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | |||