1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
||||||||||||
|
Raport bieżący nr |
19 | / |
2026 |
|
|||||||
Data sporządzenia: |
2026-05-22 |
|||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
||||||||||||
SCOPE FLUIDICS S.A. |
||||||||||||
Temat |
||||||||||||
Uzyskanie certyfikatu CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST |
||||||||||||
Podstawa prawna |
||||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
||||||||||||
Treść raportu: |
||||||||||||
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 9/2026, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o uzyskaniu certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Certyfikat IVDR został udzielony dla wersji Panelu UNI FAST ze wszystkimi zgłoszonymi 24 antybiotykami i 48 odpowiadającymi im kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations) oraz oprogramowaniem pozwalającym na ocenę lekooporności w czasie do 6-8 godzin. Jest to drugi Certyfikat IVDR otrzymany przez Bacteromic – w lutym 2026 roku raportem bieżącym nr 7/2026 Scope poinformowała o otrzymaniu przez Bacteromic Certyfikatu IVDR na Panel UNI. Jak już Scope informowała w raporcie bieżącym nr 7/2026, równocześnie z otrzymaniem Certyfikatu IVDR obejmującym pierwszy panel, tj. na Panel UNI, zespół Bacteromic zakończył ocenę zgodności z IVDR pozostałych wyrobów wchodzących w skład systemu BACTEROMIC, tj. analizatora i napełniarki. Tym samym cały system - analizator, napełniarka, interpreter (oprogramowanie) oraz oba panele, tj. Panel UNI oraz Panel UNI FAST - jest znakowany CE w związku z przeprowadzoną oceną zgodności i jest dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach, które uwzględniają wymagania IVDR. |
||||||||||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-05-22 |
Agnieszka Cieplińska |
Pełnomocnik |
|||
