1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
||||||||||||
|
Raport bieżący nr |
13 | / |
2026 |
|
|||||||
Data sporządzenia: |
2026-04-21 |
|||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
||||||||||||
SCOPE FLUIDICS S.A. |
||||||||||||
Temat |
||||||||||||
Rozpoczęcie w USA współpracy dotyczącej przeprowadzenia badań klinicznych na potrzeby procesu rejestracji FDA systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST |
||||||||||||
Podstawa prawna |
||||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
||||||||||||
Treść raportu: |
||||||||||||
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2026 dotyczącego Aktualizacja celów dla projektu BACTEROMIC na lata 2026-2027, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Scope”) informuje o rozpoczęciu przez Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”) współpracy z ośrodkiem badawczym w USA („Ośrodek”). Ośrodek przeprowadzi badania kliniczne na potrzebę procesu rejestracji FDA („Badania”) systemu BACTEROMIC z rozszerzoną wersją panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków). Rozpoczęcie w USA współpracy dotyczącej przeprowadzenia badań klinicznych stanowi istotny etap procesu ubiegania się o rejestrację FDA. Przedstawienie wyników badań klinicznych jest niezbędne do złożenia wniosku o rejestrację FDA ("submission"). Zgodnie z wymogami FDA, Bacteromic planuje przeprowadzić Badania w ośrodkach w USA oraz we własnym laboratorium. Złożenie wniosku będzie dodatkowo wymagało przeprowadzenia testów analitycznych oraz testów powtarzalności działania systemu. Testy analityczne oraz powtarzalność wykonywane będą również w ośrodkach w USA oraz laboratorium własnym. |
||||||||||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-04-21 |
Maja Czerwińska |
Pełnomocnik |
|||
