1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|||||||||||
|
Raport bieżący nr |
31 | / |
2026 |
|
||||||
Data sporządzenia: |
2026-10-29 |
||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
|||||||||||
SCOPE FLUIDICS S.A. |
|||||||||||
Temat |
|||||||||||
Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC |
|||||||||||
Podstawa prawna |
|||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
|||||||||||
Treść raportu: |
|||||||||||
Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje o podjęciu decyzji o rozpoczęciu działań zmierzających do uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation („Certyfikat IVDR”) dla systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST Pro GN, umożliwiającym ilościową i jakościową ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych w czasie do 6 godzin („Panel UNI FAST Pro GN”). Dotychczas zespól Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") nie planował występować o Certyfikat IVDR dla rozszerzonego panelu UNI FAST dedykowanego wyłącznie do bakterii Gram ujemnych. Decyzja o wystąpieniu o Certyfikat IVDR dla tego panelu została podjęta na podstawie rekomendacji zespołu Bacteromic, który w toku prac R&D nad systemem BACTEROMIC zidentyfikował możliwość wcześniejszego przygotowania do certyfikacji panelu dedykowanego bakteriom Gram-ujemnym. Po analizie przygotowywanej dokumentacji Zarząd uznał rozpoczęcie procesu zmierzającego do uzyskania Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN za uzasadnione z perspektywy rozwoju i komercjalizacji systemu BACTEROMIC. Bacteromic planuje złożyć dokumentację do jednostki notyfikowanej na przełomie 2026 i 2027 roku. Dokumentacja będzie obejmowała Panel UNI FAST Pro GN oferujący wynik dla 34 antybiotyków i 54 kombinacji antybiotyk–grupa bakterii (ang. drug-bug combinations) oraz mechanizmu oporności ESBL. W przypadku uzyskania Certyfikatu IVDR Bacteromic planuje rozpoczęcie wprowadzania Panelu UNI FAST Pro GN do sprzedaży w 2027 roku. W ocenie Zarządu stworzy to możliwość wcześniejszego poszerzenia komercyjnego portfolio systemu BACTEROMIC o szybki panel AST z szeroką gamą antybiotyków dedykowany bakteriom Gram-ujemnym. Bacteromic zaznacza, że ostateczna liczba antybiotyków oraz kombinacji drug-bug objętych Certyfikatem IVDR będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa od liczby wskazanej w dokumentacji złożonej do oceny. Podjęcie decyzji o rozpoczęcie działań mających na celu wystąpienie o Certyfikat IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN nie zmienia dotychczasowych planów dotyczących Panelu UNI FAST Pro, tj. panelu umożliwiającego ocenę lekowrażliwości zarówno bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich w czasie 6–8 godzin. Bacteromic równolegle kontynuuje prace R&D nad Panelem UNI FAST Pro. Bacteromic podtrzymuje plan ubiegania się o Certyfikat IVDR dla Panelu UNI FAST Pro po zakończeniu prowadzonych prac R&D. W maju 2026 roku Bacteromic uzyskała Certyfikat CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST, umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich dla łącznie 24 antybiotyków i 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk–bakteria. |
|||||||||||
Ramy prawne |
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot |
||||
TRANSD |
Informacje poufne |
||||
RegulatoryData |
|||||
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji |
PLKNF |
||||
Unikalny identyfikator danych |
|||||
Rodzaj przedkładanych informacji |
nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji) |
||||
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji |
|||||
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-10-29 |
||||
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-10-29 |
||||
Znacznik danych osobowych |
|||||
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach |
PL |
||||
DocumentReference |
|||||
Język, w którym przekazano informacje |
Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) |
Numer referencyjny pliku danych |
|||
PL |
ORIG |
||||
SubmittingEntity |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych |
lub |
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych |
|||
RelatedEntity/LegalPerson |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą |
|||
259400EUNFX4E2BEHU15 |
Mała grupa |
(wg NACE): N |
|||
259400EUNFX4E2BEHU15 |
Mała jednostka |
(wg NACE): N |
|||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-10-29 |
Maja Czerwińska |
Pełnomocnik |
|||
