1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|||||||||||
|
Raport bieżący nr |
28 | / |
2026 |
|
||||||
Data sporządzenia: |
2026-09-25 |
||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
|||||||||||
SCOPE FLUIDICS S.A. |
|||||||||||
Temat |
|||||||||||
Aktualizacja informacji nt. certyfikacji FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST |
|||||||||||
Podstawa prawna |
|||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
|||||||||||
Treść raportu: |
|||||||||||
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2026, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje, że certyfikacja FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla systemu BACTEROMIC planowana jest w drugiej, a nie jak wcześniej zakładano, w pierwszej połowie 2027 roku. Zmiana terminu podyktowana jest zamiarem rozszerzeniem zakresu prowadzonych badań klinicznych w celu zgłoszenia do certyfikacji FDA jak największej liczby antybiotyków (z zakładanych maksymalnie 52) oraz odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations). Zgodnie z zasadami procesów rejestracji FDA w pierwszej kolejności złożony zostanie wniosek o certyfikację dla rozszerzonego panelu UNI FAST w wersji umożliwiającej wykrywanie antybiotykooporności bakterii Gram ujemnych, a następnie dla wersji umożliwiającej wykrywanie antybiotykooporności bakterii Gram pozytywnych. |
|||||||||||
Ramy prawne |
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot |
||||
TRANSD |
Informacje poufne |
||||
RegulatoryData |
|||||
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji |
PLKNF |
||||
Unikalny identyfikator danych |
|||||
Rodzaj przedkładanych informacji |
nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji) |
||||
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji |
|||||
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-09-25 |
||||
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-09-25 |
||||
Znacznik danych osobowych |
|||||
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach |
PL |
||||
DocumentReference |
|||||
Język, w którym przekazano informacje |
Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) |
Numer referencyjny pliku danych |
|||
PL |
ORIG |
||||
SubmittingEntity |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych |
lub |
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych |
|||
RelatedEntity/LegalPerson |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą |
|||
259400EUNFX4E2BEHU15 |
Mała grupa |
(wg NACE): N |
|||
259400EUNFX4E2BEHU15 |
Mała grupa |
(wg NACE): N |
|||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-09-25 |
Maja Czerwińska |
Pełnomocnik |
|||
