REKLAMA

Pure Biologics planuje przeprowadzić fazę 0 w projekcie PB004

2022-09-20 10:18
publikacja
2022-09-20 10:18

Spółka Pure Biologics zmodyfikowała plan rozwoju w projekcie PB004, wprowadzając przeprowadzenie fazy 0, co ma umożliwić szybsze uzyskanie pierwszych informacji o efektywności związku u ludzi - poinformowała spółka w komunikacie prasowym. Rozpoczęcie fazy 0 w projekcie PB004 zaplanowane jest na czwarty kwartał 2023 r.

Pure Biologics planuje przeprowadzić fazę 0 w projekcie PB004
Pure Biologics planuje przeprowadzić fazę 0 w projekcie PB004
fot. Tomasz Ras / / Puls Biznesu

"Uzyskanie wyników fazy 0 pozwoli nawet dwa lata szybciej (niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych) uzyskać pierwsze informacje o efektywności związku u ludzi. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy znacząco niższych (niż w przypadku klasycznego podejścia) nakładach finansowych. Takie podejście pozwoli znacząco przyspieszyć wzrost wartości projektu z punktu widzenia przyszłego partneringu oraz uzyskać istotną przewagę konkurencyjną" - ocenia spółka.

Jak podano, badanie kliniczne fazy 0 będzie polegało na podaniu pacjentom mikrodawek kandydata na lek bezpośrednio do guzów nowotworowych, co pozwoli potwierdzić mechanizm działania cząsteczki PB004 w złożonym mikrośrodowisku guza oraz lepiej oszacować potencjalną skuteczność kandydata na lek w terapii przeciwnowotworowej.

"Dane zebrane w warunkach zbliżonych do rzeczywistych w kontekście zamierzonego zastosowania leku pozytywnie wpłyną na potencjał komercyjny projektu. Po pierwsze, potencjalny partner przystępując do transakcji, będzie miał dostęp do pierwszych danych, wykazujących efektywność PB004 u ludzi. Po drugie, wyniki będą pomocne przy projektowaniu kolejnych faz badań klinicznych, bez powodowania opóźnień w projekcie" – poinformowała, cytowana w komunikacie prasowym, kierownik projektu Niina Veitonmäki.

"Związki biologiczne statystycznie charakteryzują się lepszym profilem bezpieczeństwa niż cząsteczki chemiczne. Jednocześnie statystyki dla obszaru immunoonkologii wskazują na wyższe prawdopodobieństwa sukcesu w poszczególnych fazach rozwoju klinicznego niż w przypadku leków tradycyjnych. Dlatego też istnieje wysoka szansa, że PB004 przeszedłby pomyślnie pierwszą fazę badań klinicznych, w których badane jest przede wszystkim bezpieczeństwo, i dopiero w drugiej fazie badań uzyskalibyśmy pierwsze dane o efektywności. Wiedzą to również firmy farmaceutyczne, w związku z czym, podpisując umowy partneringowe na tego typu związki, mają mocne argumenty w negocjacjach. Dlatego, myśląc o wczesnym partneringu dla PB004, chcemy mieć w ręku wstępne dane, potwierdzające efektywność naszej cząsteczki u ludzi, tak, aby maksymalizować wartość potencjalnej transakcji" – dodał prezes Filip Jeleń.

Spółka zdecydowała także o zmianie formatu molekularnego kandydata na lek. Jak poinformowano, spodziewany schemat dawkowania będzie przypuszczalnie wymagał dłuższego okresu półtrwania leku, niż możliwy do uzyskania dla pierwotnie proponowanego formatu BIKE (bispecific killer engager).

"Zaproponowany nowy konstrukt ma pozwolić uzyskać dłuższy czas półtrwania związku w organizmie, ze względu na molekularne właściwości cząsteczki. Długoterminowo spodziewamy się, że przyczyni się to do uzyskania lepszych parametrów rozwijanego leku" – dodała Veitonmäki.

Spółka uzyskała zgodę Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na zmianę zakresu, harmonogramu i budżetu projektu. Zgodnie z podpisanym aneksem, koszty w projekcie spadną z 40,4 do 38,6 mln zł, a wkład własny spółki zostanie zredukowany o ponad 0,7 mln zł.

Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej. (PAP Biznes)

doa/ gor/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Znajdź pracownika na Pracuj.pl już od 41,70 zł!

Znajdź pracownika na Pracuj.pl już od 41,70 zł!

Advertisement

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki