MEDINICE S.A.: Uzyskanie zgody (clearance) FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie do obrotu urządzenia CoolCryo.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-02-13

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Uzyskanie zgody (clearance) FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie do obrotu urządzenia CoolCryo.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Medinice S.A. („Spółka”), w nawiązaniu do raportów bieżących nr 14/2025 oraz 2/2026, informuje, że w dniu 13.02.2026 Spółka otrzymała od U.S. Food and Drug Administration („FDA”) zgodę (clearance) w procedurze 510(k), potwierdzającą istotną równoważność wyrobu medycznego CoolCryo względem urządzenia referencyjnego. Uzyskanie zgody oznacza dopuszczenie CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.

Zarząd Spółki wskazuje, że uzyskanie zgody (clearance) FDA stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju Medinice S.A. w zakresie komercjalizacji projektu CoolCryo na rynku amerykańskim. Spółka będzie informować o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z wdrożeniem i rozwojem projektu w formie stosownych raportów bieżących.

CoolCryo jest wyrobem medycznym przeznaczonym do leczenia arytmii serca poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

The Management Board of Medinice S.A. (the “Company”), with reference to current reports No. 14/2025 and 2/2026, informs that on 13.02.2026 the Company received from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) clearance under the 510(k) procedure confirming the substantial equivalence of the CoolCryo medical device to a predicate device. Receipt of the clearance means the right to place CoolCryo on the market in the United States.

The Management Board of the Company indicates that obtaining FDA clearance constitutes a significant milestone in the implementation of Medinice S.A.’s development strategy in the scope of commercialization of the CoolCryo project on the U.S. market. The Company will inform about further significant events related to the implementation and development of the project in the form of relevant current reports.

CoolCryo is a medical device intended for the treatment of cardiac arrhythmia by performing cardiac surgical cryoablation.

MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MEDINICE S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-103

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Stefana Hankiewicza

(ulica)

(numer)

+48 725 500 051

(telefon)

(fax)

biuro@medinice.pl

medinice.pl

(e-mail)

(www)

6631868308

260637552

(NIP)

(REGON)

2026-02-13

Sanjeev Choudhary

Prezes Zarządu