MABION S.A.: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako innowacyjnego leku biologicznego

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-11-04

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako innowacyjnego leku biologicznego

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

W nawiązaniu do bieżącego raportu nr 36/2026 z dnia 6 października 2026 r. dotyczącego spotkania konsultacyjnego typu B przed złożeniem wniosku IND z przedstawicielami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, „Agencja”), poświęconego programowi rozwoju preparatu MabionCD20 jako leku sierocego przeznaczonego do leczenia małopłytkowości immunologicznej (ITP), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) niniejszym informuje, że w dniu 4 listopada 2026 r. otrzymał poprzez Oddifact SAS ("Partner") oficjalne podsumowanie przedstawiające wnioski Agencji z posiedzenia, które odbyło się w dniu 5 października 2026 r. („Podsumowanie”).

Zgodnie z otrzymanym Podsumowaniem FDA potwierdziła kilka kluczowych założeń leżących u podstaw strategii rozwoju preparatu MabionCD20 w leczeniu ITP. W szczególności Agencja uznała rozwój preparatu MabionCD20 w ramach samodzielnej ścieżki składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA), a nie w ramach ścieżki dotyczącej leków biopodobnych oraz potwierdziła, że produkt ten korzysta z oznaczenia leku sierocego w leczeniu ITP. FDA uznała również proponowany program charakterystyki analitycznej i funkcjonalnej za uzasadniony oraz potwierdziła, że bezpośrednie badania porównawcze z produktem referencyjnym, Rituxanem, nie są wymagane.

Ponadto Agencja potwierdziła proponowaną strategię badań przedklinicznych – obejmującą pojedyncze czterotygodniowe badanie toksykologiczne zgodne z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP).

Podsumowanie wskazuje, że FDA zasadniczo popiera podstawowe elementy proponowanej strategii rozwoju leku MabionCD20 oraz zapewnia jasne ramy regulacyjne dla dalszego rozwoju klinicznego i potencjalnej rejestracji w Stanach Zjednoczonych. Agencja zaznaczyła jednak, że ostateczne porozumienie dotyczące projektu badania klinicznego oraz zezwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych pozostaje uzależnione od dalszej oceny FDA oraz spełnienia wymogów dotyczących nowego leku badanego (Investigational New Drug – IND).

Podsumowanie spotkania, otrzymane od FDA potwierdza w istocie wnioski przedstawione przez Spółkę w oparciu o analizę przeprowadzoną przez jej Partnera, w raporcie bieżącym nr 37/2026 z dnia 20 października 2026 r. Spółka uważa, że stanowisko FDA sprzyja dalszemu rozwojowi preparatu MabionCD20 jako terapii dla pacjentów cierpiących na ITP.

Zgodnie z powyższymi ustaleniami, ostateczna strategia rozwoju, w tym harmonogram prac, zostanie ustalona między firmami Mabion i Oddifact do końca listopada bieżącego roku o czym Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-11-04

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-11-04

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400KG5JVQPPZL6X53

Średnia jednostka

(wg NACE): N

(wg NACE): C

Current report no. 38/2026 Date of preparation: 2026-11-04 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject The US Food and Drug Administration (FDA) supports to register MabionCD20 as an innovative biologic drug Legal basis: Article 17(1) of the MAR Regulation – confidential information Content of the report: Further to current report No. 36/2026 of 6 October 2026 concerning the Type B Pre-IND consultation meeting with representatives of the U.S. Food and Drug Administration (FDA, the “Agency”) dedicated to the development program for MabionCD20 as an orphan medicinal product for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP), the Management Board of Mabion S.A. (the “Company”) hereby announces that on 4 November 2026, it received via Oddifact SAS ("Partner") an official FDA summary containing the Agency’s conclusions from the meeting held on 5 October 2026 (the “Summary”). According to the Summary received, the FDA confirmed several key assumptions underlying the development strategy for MabionCD20 in ITP. In particular, the Agency acknowledged the development of MabionCD20 under the standalone Biologics License Application (BLA) pathway rather than the biosimilar pathway and confirmed that the product benefits from Orphan Drug Designation in ITP. The FDA also considered the proposed analytical and functional characterization program reasonable and confirmed that direct comparability studies against the reference product Rituxan are not required. Furthermore, the Agency considered the proposed non-clinical development strategy, including a single four-week GLP toxicology study. The Summary indicates that the FDA generally supports the fundamental elements of the proposed development strategy for MabionCD20 and provides a clear regulatory framework for further clinical development and potential registration in the United States. The Agency noted, however, that final agreement regarding the clinical trial design and authorisation to initiate clinical studies remains subject to further FDA review and fulfilment of Investigational New Drug (IND) requirements. The meeting summary received from the FDA confirms, in substance, the conclusions presented by the Company based on an analysis by its Partner, in current report No. 37/2026 dated 20 October 2026. The Company considers the FDA’s position to be supportive of the continued development of MabionCD20 as a treatment for patients suffering from ITP. In accordance with the above arrangements, the final development strategy, including the work schedule, will be agreed between Mabion and Oddifact by the end of November this year, and the Company will announce this in a separate current report.

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A.

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050

Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Langiewicza

(ulica)

(numer)

+48 42 207 78 90 wew. 112

+48 42 203 27 03

(telefon)

(fax)

info@mabion.eu

www.mabion.eu

(e-mail)

(www)

7752561383

100343056

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-11-04

Gregor Kawaletz

Prezes Zarządu

Gregor Kawaletz

2026-11-04

Detlef Behrens

Członek Zarządu

Detlef Behrens

2026-11-04

Joaquin Santos Benito

Członek Zarządu

Joaquin Santos Benito