Spółka zależna od Scope Fluidics, Bacteromic, rozpoczęła współpracę z ośrodkiem badawczym w USA - podało Scope Fluidics w komunikacie. Ośrodek przeprowadzi badania kliniczne na potrzeby procesu rejestracji FDA systemu BACTEROMIC z rozszerzoną wersją panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków).
"Rozpoczęcie badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych to ważny etap w procesie uzyskania rejestracji FDA oraz kolejny krok w przygotowaniu systemu BACTEROMIC do komercjalizacji na tym rynku. Na tym etapie technologia będzie oceniana w warunkach klinicznych, co umożliwi zgromadzenie danych wymaganych przez regulatora i niezbędnych w dalszym rozwoju projektu" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki.
"Postęp w obszarze badań klinicznych i procesu rejestracyjnego wyraźnie zwiększa wartość BACTEROMIC i wzmacnia jego pozycję w kontekście rozmów z globalnymi partnerami, przybliżając nas do obecności na jednym z najbardziej wymagających i perspektywicznych rynków diagnostyki medycznej" – dodał.
Przedstawienie wyników badań klinicznych stanowi warunek niezbędny do złożenia wniosku rejestracyjnego do FDA.
Wskazano, że zgodnie z obowiązującymi wymogami, Bacteromic planuje realizację badań w Stanach Zjednoczonych oraz we własnym laboratorium. Proces przygotowania dokumentacji rejestracyjnej obejmie ponadto przeprowadzenie testów analitycznych oraz badań powtarzalności działania systemu, które także zostaną wykonane zarówno w ośrodkach klinicznych w USA, jak i w laboratorium spółki.
Badania kliniczne prowadzone będą z wykorzystaniem rozszerzonej wersji panelu UNI FAST, obejmującej testowanie do 52 antybiotyków.
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic, powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym, który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. (PAP Biznes)
gaw/ osz/
