Scope Fluidics chce uzyskać certyfikat IVDR dla systemu Bacteromic z panelem UNI FAST Pro GN, umożliwiającym ilościową i jakościową ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych w czasie do 6 godzin - podała spółka w komunikacie.
"Decyzja o wystąpieniu o Certyfikat IVDR dla tego panelu została podjęta na podstawie rekomendacji zespołu Bacteromic, który w toku prac R&D nad systemem Bacteromic zidentyfikował możliwość wcześniejszego przygotowania do certyfikacji panelu dedykowanego bakteriom Gram-ujemnym. Po analizie przygotowywanej dokumentacji zarząd uznał rozpoczęcie procesu zmierzającego do uzyskania Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN za uzasadnione z perspektywy rozwoju i komercjalizacji systemu Bacteromic" - napisano.
Bacteromic planuje złożyć dokumentację do jednostki notyfikowanej na przełomie 2026 i 2027 roku. Dokumentacja będzie obejmowała Panel UNI FAST Pro GN oferujący wynik dla 34 antybiotyków i 54 kombinacji antybiotyk-grupa bakterii (ang. drug-bug combinations) oraz mechanizmu oporności ESBL.
W przypadku uzyskania certyfikatu IVDR Bacteromic planuje rozpoczęcie wprowadzania Panelu UNI FAST Pro GN do sprzedaży w 2027 roku.
"W ocenie zarządu stworzy to możliwość wcześniejszego poszerzenia komercyjnego portfolio systemu Bacteromic o szybki panel AST z szeroką gamą antybiotyków dedykowany bakteriom Gram-ujemnym" - napisano.
Jak podała spółka, decyzja o rozpoczęcie działań mających na celu wystąpienie o certyfikat IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN nie zmienia dotychczasowych planów dotyczących Panelu UNI FAST Pro, tj. panelu umożliwiającego ocenę lekowrażliwości zarówno bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich w czasie 6-8 godzin.
Bacteromic równolegle kontynuuje prace R&D nad Panelem UNI FAST Pro.
W maju 2026 roku Bacteromic uzyskała Certyfikat CE-IVDR dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST, umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich dla łącznie 24 antybiotyków i 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria. (PAP Biznes)
pel/ gor/
