SYNTHAVERSE SA: Rozszerzenie zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie Emitenta

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-08-21

Skrócona nazwa emitenta

SYNTHAVERSE SA

Temat

Rozszerzenie zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie Emitenta

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Synthaverse S.A. z siedzibą w Lublinie („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 27/2025, niniejszym informuje o otrzymaniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) z dnia 18 sierpnia 2026 r. rozszerzającej zakres zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie produkcyjnym Emitenta przy ul. Głównej 34 w Lublinie o produkty immunologiczne.

Rozszerzenie zezwolenia stanowi kolejny istotny etap w realizacji strategicznego projektu „Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG” („Zakład Produkcyjny Onko BCG”), w ramach którego Emitent wybudował i wyposażył nowy zakład produkcyjny przy ul. Głównej w Lublinie, a obecnie prowadzi działania zmierzające do uruchomienia w nim produkcji.

Decyzja została wydana po przeprowadzeniu przez GIF w dniach 1–3 lipca 2026 r. inspekcji zakładu przy ul. Głównej. W jej wyniku GIF stwierdził, że Spółka spełnia wymagania określone w art. 39 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w szczególności dysponuje odpowiednimi i wystarczającymi pomieszczeniami i urządzeniami niezbędnymi do wytwarzania produktów leczniczych w objętym wnioskiem zakresie.

Rozszerzenie zezwolenia umożliwia Emitentowi kontynuację procesu zmierzającego do uruchomienia w nowym zakładzie produkcji produktów leczniczych: Onko BCG oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10. Zakres zezwolenia dla zakładu przy ul. Głównej obejmuje m.in. produkty sterylne aseptycznie wytwarzane oraz biologiczne produkty lecznicze, w tym produkty immunologiczne.

Aktualnie Spółka realizuje kolejne etapy projektu zmierzające do uruchomienia produkcji komercyjnej w nowym zakładzie przy ul. Głównej, obejmujące testy procesu aseptycznego, wytworzenie serii walidacyjno-rejestracyjnych oraz działania związane z potwierdzeniem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i przeprowadzeniem wymaganych procedur rejestracyjnych.

Zgodnie z aktualnym harmonogramem projektu Spółka zakłada osiągnięcie gotowości do rozpoczęcia komercyjnego wytwarzania produktów w nowym zakładzie przy ul. Głównej na przełomie 2027 i 2028 r. Termin ten ma charakter szacunkowy i jest uzależniony w szczególności od przebiegu kolejnych etapów walidacyjnych i rejestracyjnych oraz uzyskania wymaganych potwierdzeń regulacyjnych.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-21

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-21

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400OWZM67D079S374

Średnia jednostka

(wg NACE): C

SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SYNTHAVERSE SA

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

20-029

LUBLIN

(kod pocztowy)

(miejscowość)

UNIWERSYTECKA

(ulica)

(numer)

+48 (81) 533 82 21 (do 25)

+48 (81) 533 80 60

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

712-25-91-951

431249645

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-08-21

Artur Chodkowski

Prezes Zarządu

2026-08-21

Jakub Winkler

Członek Zarządu